新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國家藥品監(jiān)督管理局迅速啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控要求，全力加快審評(píng)審批速度。
國家藥監(jiān)局于１月２０日啟動(dòng)應(yīng)急審批程序；１月２２日確定首批納入應(yīng)急審批的檢測(cè)試劑；１月２６日應(yīng)急審批４個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑。其間，２天內(nèi)形成了注冊(cè)檢驗(yàn)操作技術(shù)指南，４天內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定、制備和分裝；快速制定２０１９新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、２０１９新型冠狀病毒抗原／抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。
在審評(píng)審批過程中，按照“程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低”原則，國家藥監(jiān)局創(chuàng)新工作方式，及時(shí)制定技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，研發(fā)檢測(cè)試劑國家參考品；指定專人與企業(yè)溝通，開展“一對(duì)一”指導(dǎo)服務(wù)；并聯(lián)推進(jìn)相關(guān)企業(yè) 的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核和申報(bào)資料技術(shù)審評(píng)，最大限度提高審評(píng)審批效率。此外，還主動(dòng)加強(qiáng)與科技部等部門協(xié)調(diào)，將重大科研成果及時(shí)納入應(yīng)急審批；同步跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)展，主動(dòng)提前對(duì)接、靠前服務(wù)，指導(dǎo)完善申報(bào)資料；多次跨部門組織專家論證，明確不同方法學(xué)檢測(cè)試劑特性和臨床適用范圍。
截至１１月３日，國家藥監(jiān)局共應(yīng)急審批批準(zhǔn)３７家企業(yè)的４９個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑上市，包括２４個(gè)核酸檢測(cè)試劑、２５個(gè)抗體檢測(cè)試劑。此外，還應(yīng)急批準(zhǔn)基因測(cè)序儀１個(gè)、核酸檢測(cè)儀４個(gè)、呼吸機(jī)７個(gè)、血液凈化裝置２個(gè)。
在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，各省級(jí)藥監(jiān)局也迅速啟動(dòng)應(yīng)急審批，在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，應(yīng)急審批疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械。截至１１月３日，各省級(jí)藥監(jiān)局共應(yīng)急審批批準(zhǔn)４１８４個(gè)產(chǎn)品；已批準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證４６５個(gè)、醫(yī)用口罩注冊(cè)證４７６９個(gè)；醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)證較疫情前分別增加了１１２３％、８１１％。
在疫情防控常態(tài)化形勢(shì)下，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照國家統(tǒng)一部署，持續(xù)加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的審評(píng)審批，加強(qiáng)跟蹤調(diào)研，強(qiáng)化服務(wù)支持，推動(dòng)更多“更快、更準(zhǔn)、更簡便”檢測(cè)試劑及其他疫情防控所需產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，全力服務(wù)保障疫情防控大局。
為保障質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局派員指導(dǎo)督導(dǎo)省級(jí)藥監(jiān)局的應(yīng)急審批工作，組織省級(jí)藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的督導(dǎo)檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服等防疫物資的質(zhì)量監(jiān)管。同時(shí)，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)工藝技術(shù)研究，為防疫用械提供有力技術(shù)支撐。
