根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：國家對醫(yī)療器械實行分類管理
第一類：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。
第二類：產(chǎn)品機制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設(shè)備等）
第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
1.任何材料制成的、植入人體的。
2.放射性治療設(shè)備。
3.呼吸麻醉設(shè)備。
4.體外循環(huán)設(shè)備。
5.X線、CT、超聲、正電子。
6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設(shè)備，視同植入人體的產(chǎn)品。
7.高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持產(chǎn)品、
8.心血管內(nèi)鏡。
9.仿真性輔助器具。
