《體外確診試劑生產(chǎn)施行細(xì)則（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）自2007年開始施行，2011年開始施行《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號(hào)布告，國(guó)家總局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年7月，國(guó)家總局接連下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外確診試劑的布告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的布告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的布告》，進(jìn)一步加強(qiáng)無菌、植入及體外確診試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械廠家潔凈車間建造不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建造要求如下：
一、現(xiàn)在涉及的規(guī)范和作業(yè)文件
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；
5、《體外確診試劑生產(chǎn)施行細(xì)則（試行）》中附錄A；
6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的布告（2015年第101號(hào)）；
7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的布告（2015年第102號(hào)）；
8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外確診試劑的布告（2015年第103號(hào)）。
二、選址的要求
1、醫(yī)療器械廠家廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件杰出，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。
2、醫(yī)療器械廠家廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地上、道路應(yīng)平坦不起塵。宜經(jīng)過綠化等削減露土面積或有操控?fù)P塵的辦法。垃圾、閑置物品等不該露天存放等，總歸廠區(qū)的環(huán)境不該對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)形成污染。
3、醫(yī)療器械廠家廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室（區(qū)）的布局要求
依照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械用具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的等級(jí)。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程安置。流程盡可能短，削減穿插往復(fù)，人流、物流走向合理。有必要裝備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈作業(yè)服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除裝備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在確?；疽笄疤嵯拢c生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度等級(jí)，能夠?qū)懗砂慈肆鞣较?，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不發(fā)生交*污染
1）生產(chǎn)過程和原資料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生相互影響；
2）不同等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染辦法，物料的傳送經(jīng)過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)契合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不該小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），確保有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外確診試劑的應(yīng)契合《體外確診試劑生產(chǎn)施行細(xì)則（試行）》的要求。其間陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并契合防護(hù)要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級(jí)、 三十萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確認(rèn)。
3、人員凈化用室的溫度，冬天應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
五、常用的監(jiān)測(cè)設(shè)備
風(fēng)速儀、塵土粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等
六、無菌檢測(cè)室的要求
醫(yī)療器械廠家的潔凈廠房有必要裝備獨(dú)立凈化空調(diào)體系的無菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分隔），要求為萬級(jí)條件下的部分百級(jí)。無菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈作業(yè)服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌查看間、陽(yáng)性對(duì)照間。
七、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)陳述
供給一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)陳述，檢測(cè)陳述須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。
1、檢測(cè)的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵土數(shù)、沉降菌。
2、檢測(cè)的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位用具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測(cè)室。
八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄要求
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的部分百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、拼裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度等級(jí)。
舉例
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送體系等。
b)植入到人體安排、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、拼裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度等級(jí)。
舉例
1.植入人體安排器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2.與血液直觸摸摸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間觸摸摸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨觸摸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷外表和粘膜觸摸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、拼裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。
舉例
1.與損傷外表觸摸：燒傷或傷口敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性運(yùn)用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。
2.與粘膜觸摸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤(rùn)滑劑等。
d)與無菌醫(yī)療器械的運(yùn)用外表直觸摸摸、不清洗即運(yùn)用的初包裝資料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)的設(shè)置宜遵從與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)相同的原則，使初包裝資料的質(zhì)量滿意所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝資料不與無菌醫(yī)療器械運(yùn)用外表直觸摸摸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
舉例
1.直觸摸摸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝資料。
2.不直觸摸摸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝資料。
e)關(guān)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用資料），應(yīng)在10000級(jí)下的部分100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
舉例
1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。
2.血管支架的壓握、涂藥。
附錄：
無菌醫(yī)療器械包括經(jīng)過終究滅菌的方法或經(jīng)過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以確保醫(yī)療器械不受污染或能有用掃除污染。
無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀況。
滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。
無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供給、資料、設(shè)備和人員都得到操控，使微生物和微粒污染操控到可接受水平。
無菌醫(yī)療用具：是指任何標(biāo)明晰“無菌”的醫(yī)療器械。
注：潔凈車間內(nèi)有必要包括潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具清洗間等。
需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指終究運(yùn)用時(shí)要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。
【來源】無塵無菌潔凈室專家，《醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間凈化工程的建設(shè)要求》，部分內(nèi)容我們根據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況進(jìn)行了調(diào)整，僅供學(xué)習(xí)參考。
