近年來，隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫(yī)改、分級診療、扶持國產(chǎn)設備等國家政策的推進，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來高速開展的黃金十年。進口替代是將來十年器械開展的主旋律，回溯曾經(jīng)完成進口替代的細分范疇的勝利經(jīng)歷，我國將來五到十年有更多的范疇將完成進口替代。自主創(chuàng)新、平臺化規(guī)劃、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等是我國器械企業(yè)進口替代之外的開展邏輯。器械“兩票制”與“集采降價”構(gòu)成一定政策風險，企業(yè)革新大勢所趨。我們看好研發(fā)、銷售才能強，種類具有差別性，終端效勞才能強的企業(yè)，可以在進口替代趨向中脫穎而出，乘著醫(yī)療器械需求擴容機遇，迎接黃金十年。
中國自主創(chuàng)新產(chǎn)品浸透率提升
為促進醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新開展，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的自主研發(fā)才能，逐漸突破進口企業(yè)在高端器械范疇的壟斷位置，近年來國家鼓舞醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策密集出臺。2015年8月，國務院印發(fā)《關(guān)于變革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，CFDA全面啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度變革；2017年10月，國務院發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度變革鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深化變革藥品醫(yī)療器械審評審批制度、鼓舞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出明白請求，還初次提出要施行醫(yī)療器械上市答應持有人制度，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新開展指明了方向。估計將來3-5年，會有一大批國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問世。
自2014年2月7日，原國家食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來，多個項目進入特別審批流程，例如達安基因的21三體、18三體和13三體檢測試劑盒，邁瑞醫(yī)療的具有心肺復蘇質(zhì)量監(jiān)測功用的病人監(jiān)護系統(tǒng)，先健科技的多項心血管產(chǎn)品等。在政策起始發(fā)布的2014年，依照特別程序停止審批的醫(yī)療器械注冊申請僅占全部申請的10.9%，至2017年已遞增至近20%。特別審批程序?qū)︶t(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推行應用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量開展起到積極推進作用。目前，國家科技部已遴選出第一批《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》，一共包括87個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中9項國際原創(chuàng)、55項國內(nèi)首創(chuàng)、23項嚴重科技提升，樹立我國持續(xù)科技研發(fā)的標桿。
如我們上面所提到，國內(nèi)醫(yī)療器械有兩種研發(fā)形式，一種是仿制進口器械，或在其根底上停止一定水平的改良；另一種是自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類產(chǎn)品，國內(nèi)市場先前并沒有進口產(chǎn)品。關(guān)于第二類產(chǎn)品，屬于進口替代之外的投資邏輯，經(jīng)過國內(nèi)企業(yè)從零開端停止學術(shù)推行和市場教育，逐漸提升產(chǎn)品的浸透率。例如在眾多外資巨頭林立的高端市場，血液灌流是少數(shù)由內(nèi)資企業(yè)控制高端中心技術(shù)的范疇，行業(yè)龍頭健帆生物的血液灌流器維持十幾年80%以上的市占率，其中心專利和技術(shù)主要經(jīng)過南開大學高分子化學研討所獨家受讓取得。
1980 年，南開大學在國內(nèi)率先組成血液凈化研討團隊，經(jīng)過20余年潛心研討，處理了血液凈化醫(yī)用吸附樹脂的載體制備、配基選擇、鍵聯(lián)方式等關(guān)鍵問題，在一次交聯(lián)的根底上停止二次交聯(lián)，取得的樹脂強度高、對血液成分影響小、有機殘留及單體殘留少、對凝血功用影響小。2000年以后，該樹脂制備技術(shù)經(jīng)過轉(zhuǎn)讓給健帆生物的前身（珠海麗珠生物資料有限公司）而逐漸完成產(chǎn)業(yè)化。公司在此根底上對相關(guān)技術(shù)停止深化研討并停止應用性改良，在膜資料制備技術(shù)、纖維素載體致孔技術(shù)、微粒控制和醫(yī)用級凈化技術(shù)、微生物及內(nèi)毒素負載控制技術(shù)等方面獲得首創(chuàng)性開展。2010 年公司與南開大學協(xié)作完成的研討成果“高性能血液凈化醫(yī)用吸附樹脂的創(chuàng)制”取得國家科技進步二等獎，該項技術(shù)是我國血液凈化行業(yè)中獨一能夠與國外媲美的科研成果。
相比國外企業(yè)，公司產(chǎn)品在技術(shù)途徑和定價上有優(yōu)勢：國外血液灌流器主要采用血漿灌流的技術(shù)途徑，血漿灌流技術(shù)需求先將血漿從血液中別離，操作較為復雜，需求配上血漿別離器同時運用，產(chǎn)品銷售價錢較昂貴；而公司采用全血灌流技術(shù)途徑，無需將血漿先行別離，操作簡單，易于在醫(yī)院培訓提高，也大幅降低了治療費用。
3.2平臺型規(guī)劃賦能企業(yè)生長
由于醫(yī)療器械固有的行業(yè)特性：相較于藥品，單個產(chǎn)品的天花板更低，所以企業(yè)要不時的經(jīng)過自主研發(fā)或者并購整合等方式來擴大產(chǎn)品線，醫(yī)療器械巨頭如美敦力、羅氏、強生等的開展史既是技術(shù)晉級歷史，也是一部并購史。但是，這些大企業(yè)多是盤繞本人的中心產(chǎn)品線、主停業(yè)務范疇停止并購整合，逐漸成為某一范疇的平臺型公司。
平臺型規(guī)劃能夠加強產(chǎn)品協(xié)同優(yōu)勢。醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械廠家的平臺化規(guī)劃包括橫向及縱向兩個維度，例如橫向維度，某一疾病范疇所觸及的醫(yī)療器械可達幾十種，平臺型規(guī)劃可掩蓋某一疾病范疇的多種以至一切產(chǎn)品，產(chǎn)品對渠道的應用可構(gòu)成協(xié)同效應，奉獻收入的同時可減少銷售費用，科室打包銷售也是諸多醫(yī)療器械廠家一貫采取的銷售形式。
平臺型規(guī)劃突破單一產(chǎn)品線的天花板限制，提升企業(yè)抗風險才能。醫(yī)療器械觸及細分范疇眾多，單品的天花板較低。相比于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)原理比擬成熟，研發(fā)的難度只在于技術(shù)應用與中心部件的開發(fā)，很多大公司以至小型創(chuàng)業(yè)企業(yè)的研發(fā)實力不俗，可能會對公司產(chǎn)品線構(gòu)成沖擊。平臺型公司相關(guān)于產(chǎn)品線單一的公司，由于具有豐厚的產(chǎn)品集群，具備較強的抗風險才能。
樂普醫(yī)療：“四位一體”的心血管疾病業(yè)務平臺
樂普醫(yī)療由上市之初的以支架為中心的醫(yī)療器械公司擴展為掩蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療效勞、新型醫(yī)療業(yè)務四個板塊。縱觀公司開展歷史，基于支架龍頭位置在心血管產(chǎn)業(yè)鏈中樹立的資源優(yōu)勢，積極外延規(guī)劃，逐步打造心血管全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。
公司的中心業(yè)務不斷是盤繞著心血管范疇展開的，國內(nèi)常見的心血管疾病主要包括腦血管疾病、冠心病、心律失常、心力衰竭、肺血管病、心血管外科疾病、慢性腎臟病、外周血管病等，多數(shù)范疇樂普已有產(chǎn)品規(guī)劃。經(jīng)過多年內(nèi)生開展和外延擴張，公司已構(gòu)建了集器械、藥品、醫(yī)療效勞和新型智能聰慧醫(yī)療業(yè)態(tài)“四位一體”的心血管疾病業(yè)務平臺，效勞患者防病、治病、養(yǎng)病的全周期過程。器械方面，公司是國內(nèi)搶先的心血管病介入診療器械與設備制造商；藥品方面，公司在抗凝、降血脂、降血壓、抗心衰、降血糖等方面具有多個重磅種類以及完好的消費營銷平臺；醫(yī)療效勞方面，公司經(jīng)過線下和線上分離的方式樹立起輻射全國主要省區(qū)市縣的三級遠程醫(yī)療效勞體系；新型醫(yī)療業(yè)態(tài)方面，公司規(guī)劃醫(yī)療金融效勞、挪動醫(yī)療、思源醫(yī)療器械等范疇，并與人壽保險戰(zhàn)略協(xié)作開發(fā)安康險及心血管附加險。此外，除了完善心血管平臺的規(guī)劃，公司從2017年起鼎力規(guī)劃抗腫瘤大安康平臺，從基因檢測、藥物治療和保險支付等方面為腫瘤患者提供效勞。
安圖生物：打造IVD平臺化企業(yè)
公司采用“技術(shù)+產(chǎn)品線+渠道”全方位開展形式，堅持儀器和試劑共同開展，產(chǎn)品到平臺逐步轉(zhuǎn)變。目前，安圖生物是外鄉(xiāng)IVD企業(yè)中產(chǎn)品最為豐厚的企業(yè)之一，涵蓋免疫檢測、微生物檢測、生化檢測等范疇，可以為醫(yī)學實驗室提供全面的產(chǎn)品處理計劃和整體效勞。
安圖生物是國內(nèi)獨一具有檢驗流水線的廠商，具有綜合優(yōu)勢。公司經(jīng)過收買盛世君暉生化業(yè)務和百奧泰康，取得佳能全自動生化儀的代理權(quán)和豐厚的生化試劑種類，疾速完成了生化診斷業(yè)務的規(guī)劃。在化學發(fā)光儀和全自動生化儀的根底上，公司借助國際技術(shù)力氣在國內(nèi)推出首套全自動生化免疫流水線Autolas A-1，突破了進口產(chǎn)品的壟斷，占領了市場先機。公司與日本IDS協(xié)作推出的流水線產(chǎn)品并非簡單的復制，而是具有一定技術(shù)優(yōu)勢的新產(chǎn)品，疊加公司靈敏的市場戰(zhàn)略，在市場上具有較強的競爭力：1）儀器測速高：公司流水線產(chǎn)品能夠?qū)哟淼募涯?000速的高速生化儀，以及公司自產(chǎn)的200速化學發(fā)光儀，兩者的測速在市場上均處于較高的程度，保證了流水線的通量優(yōu)勢。2）投放門檻低：外資流水線產(chǎn)品在投放時對試劑采購量的請求較高，以根底的流水線配置（2臺生化儀+2臺化學發(fā)光儀）為例，外資的投放門檻在每年500萬以上，局部三級醫(yī)院和絕大多數(shù)二級醫(yī)院均無法到達。公司能夠采取靈敏的銷售戰(zhàn)略，降低投放門檻，增加潛在客戶。3）生化免疫一管血：由于生化檢測容易對樣本形成污染，目前大多數(shù)產(chǎn)品采用先免疫后生化或提早分杯的方式，但是免疫檢測的測速普通大幅落后于生化，從而影響整體速度。公司代理的佳能生化儀穿插污染率最低，能夠完成同一管血先生化后免疫。
3.3家用醫(yī)療器械方興未艾
家用醫(yī)療器械主要是指在家庭運用的醫(yī)療器械，相關(guān)于醫(yī)院醫(yī)療器械，家用醫(yī)療器械具有操作簡單、體積較小、便當攜帶等特性。我們常用的家用醫(yī)療器械有體溫計，聽診器、血壓計等。全球家用醫(yī)療設備市場范圍持續(xù)擴增，從2010年的179億美圓增至2015年的248億美圓，中國家用醫(yī)療器械2015年市場范圍為431.2億元，材料顯現(xiàn)，2017年家用醫(yī)療設備市場范圍約為750億元，復合增長率為25%。
家用醫(yī)療器械行業(yè)開展驅(qū)動要素
經(jīng)濟開展，消費晉級：隨著經(jīng)濟開展，人均可支配收入增加，人們安康保健認識不時加強，以及在傳統(tǒng)的醫(yī)院安康護理形式下家庭保健形式的開展，帶動了家用醫(yī)療器械的高速開展。
疾病譜的變化：隨著人類疾病譜的變化，慢性非傳染性疾病的發(fā)病率不時提升，患病人數(shù)不時增加，逐步構(gòu)成了醫(yī)院診療、家庭護理的形式，如高血壓，高血糖等慢性病，日常需求運用血壓計、血糖儀等檢測生理指標的變化，這無疑帶動了慢病相關(guān)的家用儀器的放量。
家用器械創(chuàng)新開展：隨著先進醫(yī)療技術(shù)的開展，一些便攜、可穿戴、可遠程監(jiān)測等醫(yī)療技術(shù)的打破，家用醫(yī)療器械不時停止技術(shù)晉級，促進了家用器械在產(chǎn)品性能方面的不時完善。在滿足根本監(jiān)測、診療需求的前提下，也完成了智能化、遠程化、便攜化的晉級。
魚躍醫(yī)療：家用醫(yī)療器械龍頭，品牌及渠道優(yōu)勢突出
魚躍醫(yī)療在家用醫(yī)療器械板塊深耕多年，在多年的技術(shù)積聚和擴張下，公司從最初的個別產(chǎn)品開展成為家用器械產(chǎn)品線全面、品牌影響力顯著的家用醫(yī)療器械平臺。公司在家用醫(yī)療安康范疇，聚焦呼吸系統(tǒng)、心血管、內(nèi)分泌三大病種開辟產(chǎn)品市場，同時以專業(yè)的臨床醫(yī)學為根底，研制以改善和進步生活質(zhì)量為目的生活用品。公司目前具有yuwell魚躍、Hwato華佗、JZ金鐘、安爾碘、潔芙柔、PRIMEDIC普美康等幾大主品牌，魚躍品牌主要用于制氧機、電子血壓計、呼吸機等家用器械產(chǎn)品。
線上線下同步開展，創(chuàng)始批發(fā)新紀元。2004年公司開端拓展家用渠道，經(jīng)銷商從2004年的150多家擴展到400多家，2009年公司開設了OTC事業(yè)部，主要種類是電子血壓計、制氧機。2013年起，魚躍投入電商銷售的大潮流，公司設立電子商務部，經(jīng)過在國產(chǎn)醫(yī)療器械范疇強大的品牌影響力，魚躍醫(yī)療連續(xù)5年獲得家用醫(yī)療器械行業(yè)的電商銷量第一。2018年估量線上銷售額超越12億元，占到OTC渠道一半的體量，同比增速近50%，“雙11”當日銷售額破億，還獲得了電子血壓計、體溫計、輪椅、聽診器、制氧機等9大品類的銷售冠軍。在線下渠道，公司2017年底積極調(diào)整組織架構(gòu)、轉(zhuǎn)變考核方式，劃分終端產(chǎn)品線和渠道產(chǎn)品線，加強關(guān)于連鎖藥店、體檢機構(gòu)等終端的掩蓋，2018年線下增速恢復到10%以上。2018年公司中心產(chǎn)品制氧機估計完成10億以上的銷售額，同比增長20%以上，在國內(nèi)市占率達60%以上；幾大支柱產(chǎn)品血壓計、血糖儀、睡眠呼吸機、輪椅、霧化器等均完成30%以上的高速增長。
公司經(jīng)過外延收買拓展臨床產(chǎn)品線，公司國內(nèi)先后收買蘇州醫(yī)療器械廠家、上械集團、上海中優(yōu)醫(yī)藥，為國內(nèi)中醫(yī)器械、手術(shù)器械、消毒感控細分范疇的龍頭，收買后增強整合，上械、中優(yōu)的院外渠道與魚躍OTC渠道有協(xié)同作用，2018年蘇州醫(yī)療用品廠估計打破3億元的銷售額，上械集團運營效率持續(xù)提升。
公司積極拓展全球市場，產(chǎn)品遠銷100多個國家和地域，海外銷售份額從2009年的9.2%到目前維持在15%以上。公司在美國圣地亞哥、德國圖特林根都樹立研發(fā)中心，全球多地設立辦事機構(gòu)。公司積極尋覓海外商務協(xié)作和并購時機，2017年收買德國 Metrax GmbH 公司100%股權(quán)，將具有40多年歷史的世界一流的AED品牌（普美康PRIMEDICTM）收歸麾下，2018年在中國市場完成可喜的銷售成果。
3.4向終端效勞延伸、成為處理計劃提供商大勢所趨
將來的醫(yī)療器械企業(yè)和一些大規(guī)模的醫(yī)療器械廠家遠不止制造設備，十年后行業(yè)指導者將是那些與客戶及患者樹立聯(lián)絡、積極提供價值的醫(yī)療器械企業(yè)。因而，醫(yī)療器械企業(yè)需求重塑業(yè)務和運營形式、重新定位和重構(gòu)價值鏈。為了應對全球應戰(zhàn)以及輔佐醫(yī)療體系管理者 完成更好的經(jīng)濟效益，全球器械巨頭美敦力正在停止革新，從單純設備業(yè)務開展到涵蓋整個患者治療過程的技術(shù)、效勞和處理計劃。隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械公司產(chǎn)品線規(guī)劃日益全面，在某一疾病治療范疇構(gòu)成治療生態(tài)圈，產(chǎn)業(yè)鏈縱深開展、向下游終端效勞延伸是大勢所趨。
豐厚業(yè)態(tài)，擴大產(chǎn)線：位于產(chǎn)業(yè)鏈中端的器械制造企業(yè)，在橫向擴大產(chǎn)品線的同時，停止縱向的業(yè)務開展，往產(chǎn)業(yè)鏈下游與產(chǎn)品相關(guān)的效勞范疇擴張，有利于公司平臺化規(guī)劃，提供新一輪的增長動力。
提升品牌影響力：進入終端效勞范疇，能夠使企業(yè)更貼近用戶。一方面能夠近間隔地滿足用戶多樣化的需求，另一方面也能夠依據(jù)用戶的個性化需求來改良產(chǎn)品的設計，加強與終端用戶的粘性，提升品牌影響力。
增加業(yè)務協(xié)同效應：以本身中心產(chǎn)品為根底向效勞范疇拓展，能夠增加渠道和終端的協(xié)同效應，進一步優(yōu)化企業(yè)的管理。
萬東醫(yī)療醫(yī)學影像效勞平臺
萬東醫(yī)療為國內(nèi)醫(yī)學影像龍頭，主要產(chǎn)品有DR、MRI、DSA、16排CT等影像設備，在完成最初的技術(shù)和產(chǎn)品積聚之后，公司逐漸向下游醫(yī)學影像效勞范疇拓展，將自有設備和效勞嚴密綁定，從設備供給商向醫(yī)學影像效勞平臺型公司開展。公司下屬控股公司樹立的萬里云醫(yī)學影像平臺為目前國內(nèi)最大的醫(yī)學影響平臺之一，萬里云依托阿里安康、萬東醫(yī)療、魚躍集團和美年大安康的平臺優(yōu)勢，構(gòu)建醫(yī)學影像大數(shù)據(jù)云平臺，提供遠程醫(yī)學影像效勞以及影像云技術(shù)效勞，建立運營線下第三方醫(yī)學影像診斷中心，并提供與該效勞和運營相關(guān)的技術(shù)開發(fā)、推行、咨詢效勞。經(jīng)過在效勞范疇的規(guī)劃，能夠和終端客戶產(chǎn)生最嚴密的聯(lián)絡，獲取用戶資源和數(shù)據(jù)，從而為用戶提供具有競爭力的差別化的效勞。
萬里云遠程影像診斷平臺線上線下規(guī)劃穩(wěn)步推進，線上簽約超越4000家醫(yī)院，上傳量每天超越5萬張，2018年估計完成1000萬閱片量，肺部CT的AI診斷技術(shù)曾經(jīng)開端測試應用，將來將極大進步診斷效率和診斷精確率。線下方面，國家衛(wèi)計委于2016年發(fā)布了《國家衛(wèi)生計生委員會關(guān)于印發(fā)醫(yī)學影像診斷中心根本規(guī)范和管理標準（試行）的通知》，鼓舞醫(yī)學影像診斷中心構(gòu)成連鎖化、集團化，公司積極響應，以萬里云公司為業(yè)務主體，疾速在全國規(guī)劃第三方影像中心建立，截止目前，經(jīng)過自建、共建等方式完成近15家第三方影像中心建立，估計萬里云2018年線上+線下收入超越5000萬，2019年到達盈虧均衡。
IVD消費商的產(chǎn)業(yè)鏈延伸
IVD企業(yè)爭相規(guī)劃渠道，跑馬圈地。以幾家典型的IVD公司為例，在其原有優(yōu)勢業(yè)務根底之上，向上下游延伸規(guī)劃打通產(chǎn)業(yè)鏈是開展大趨向。塞力斯、潤達醫(yī)療作為渠道流通企業(yè)，近年來向上游介入毛利率、凈利率程度更高的產(chǎn)品研發(fā)作產(chǎn)環(huán)節(jié)，向下游拓展醫(yī)院終端或醫(yī)學檢驗實驗室效勞，應用本身優(yōu)勢渠道資源，提升整體附加值。美康生物、邁克生物等企業(yè)則從研發(fā)作產(chǎn)端向下游延伸，經(jīng)過對渠道或終端的整合，樹立集約化供給體系，拓展新的利潤增長點，提升終端產(chǎn)品掩蓋率。
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