口罩生產(chǎn)過程比較復(fù)雜，如果消毒滅菌不徹底，導(dǎo)致口罩在運輸過程中細(xì)菌生長，影響口罩的清潔度。無菌醫(yī)用口罩的生產(chǎn)涉及殺菌工藝。目前，絕大多數(shù)企業(yè)選用環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備。
使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須使用經(jīng)認(rèn)證的環(huán)氧乙烷工藝，而環(huán)氧乙烷殘留測試是可接受的，才可在市面出售及注冊醫(yī)療儀器管理。
目前國家規(guī)定的對口罩殘留的環(huán)氧乙烷含量如下：和思源醫(yī)療器械廠家一起來看看吧：
GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷處理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章規(guī)定執(zhí)行。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
YY 0469 醫(yī)用外科口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩：口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
所以僅靠搖晃可以揮發(fā)環(huán)氧乙烷殘留沒有任何科學(xué)依據(jù)。
民用口罩通常不使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行消毒和滅菌。如果使用環(huán)氧乙烷消毒，產(chǎn)品包裝上會標(biāo)注“用環(huán)氧乙烷消毒”，殘留的環(huán)氧乙烷必須檢測合格后才能投放市場。
另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩并非沒有直接放入環(huán)氧乙烷滅菌器內(nèi)直接影響滅菌，而是應(yīng)選擇一個透氣的內(nèi)包裝設(shè)計材料具有一般需要滿足Y/T 0698.7-2009《最終滅菌醫(yī)療服務(wù)器械產(chǎn)品包裝工程材料 第7部分》，否則環(huán)氧乙烷難以實現(xiàn)穿透，難以發(fā)展達(dá)到滅菌工作效果。所以內(nèi)包裝企業(yè)通常采用一面是透氣材料，一面是塑料膜組成，透氣材料的作用主要是讓環(huán)氧乙烷氣體穿透能力進(jìn)行滅菌，而解析的時候又讓殘留物出來，且不會出現(xiàn)導(dǎo)致土壤水分及微生物技術(shù)進(jìn)入。所以未開封的口罩保質(zhì)期管理可以同時達(dá)到2年以上。
環(huán)氧乙烷是一種烷基化劑，可用于多種包裝材料，并可在包裝狀態(tài)下滅菌。它能在室溫下殺死多種微生物（包括細(xì)菌、孢子、病毒、真菌孢子等） ，適用于不能耐高溫處理的生物醫(yī)用高分子材料，例如天然橡膠、聚乙烯、聚丙烯和聚氯乙烯等。
環(huán)氧乙烷不會對滅菌物品造成損傷，穿透力強，所以大部分不適合用一般方法滅菌的物品都可以用環(huán)氧乙烷滅菌消毒。比如電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、化纖、塑料制品、內(nèi)窺鏡、透析器和一次性醫(yī)療用品等。環(huán)氧乙烷是目前最重要的低溫滅菌方法之一。
滅菌處理后，應(yīng)通入過濾后的無菌環(huán)境空氣，經(jīng)歷真空空氣進(jìn)行循環(huán)發(fā)展過程，使殘留環(huán)氧乙烷安全有效去除，從而可以達(dá)到國家安全知識含量標(biāo)準(zhǔn)，我們稱為解析。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須需要經(jīng)過解析，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。
戴口罩的正確方法是: 打開口罩后洗手，進(jìn)行無菌包裝，快速穿戴，戴上口罩后檢查封口是否合適。所以我們購買口罩需要購買正規(guī)廠家生產(chǎn)的口罩。
