什么是一次性醫(yī)療器械，在使用時需要遵守哪些規(guī)定？
根據(jù)國際醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家們的釋義，所謂“一次性醫(yī)療器械”并非是指僅使用一次的醫(yī)療器械，而是指只在一個病人身上使用(當然在其身上可使用多次)，但用完即丟棄的醫(yī)療器械產品。
一次性醫(yī)療器械的使用需要嚴格遵守以下六大制度：
1.建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
2.從生產或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產或企業(yè)的必要證件(生產許可證、產品注冊證、經(jīng)營許可證)、銷售人員的合法身份。
3.建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
4.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯(lián)系，予以更換。
5.若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯(lián)系，予以更換。
6.使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
“隨著時代的發(fā)展，一次性醫(yī)用耗材的廣泛使用，院內感染得到了有效控制，但各類一次性醫(yī)用耗材也層出不窮，過度使用導致資源浪費，環(huán)境污染和醫(yī)療費用上漲等問題。
2021年2月，針對代表提出《將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議》，衛(wèi)健委也明確回復：在實踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復使用。
但醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過程中決定的。因此，國家衛(wèi)健委表示，將積極配合國家藥監(jiān)局調整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟性，減少資源浪費。
