根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定，管理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性。有效性的醫(yī)療器械。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證具安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器椒。
第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械
基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等。
普通病床、輪椅等。
普通醫(yī)用數(shù)料。
02、第二類醫(yī)療器械
（a）普通診察器械類（6820）：體溫計、血壓計。
（b）物理治療及康復設備類（6826）：磁療器具。
（c）臨床檢驗分析儀器類（6840）：家庭用血糖分析儀及試紙。
（d）手術室、急救室、診療室設備及器具類（6854）：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器。
（e）止血創(chuàng)護數(shù)料類（6864）：水膠體敷料、止血粉等。
（f）醫(yī)用高分子材料及制品類（6866）避孕套，避孕帽等。
03、第三類醫(yī)療器械
A 一次性使用無菌醫(yī)療器械：
1、一次性使用菌注射器。
2、一次性使用輸液器。
3、一次性使用輸血器。
4、一次性使用麻醉穿刺包。
5、一次性使用靜脈輸液針。
6、一次性使用無菌注射針。
7、一次性使用塑料血袋。
8、一次性使用采血器，
9、一次性使用滴定管式輸液器。
B 骨科植入物醫(yī)療器械：
1、外科植入物關節(jié)假體。
2、骨釘、骨板等。
C 一次性使用無菌醫(yī)療器械：
1、眼鏡及護理用液。
2、體外診斷試劑。
3、可吸收止血材料。
4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)美產(chǎn)品。
其他外科物：
1、血管支架及其輸送系統(tǒng)。
2、人工血管。
3、心臟瓣膜。
4、人工器官等。
醫(yī)療器械各類辦理要求：
第一類醫(yī)療器械
不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀，手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動則全部開放，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療器械
市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備室
第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼，避孕套、體溫計、血壓計，制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
第三類醫(yī)療器械
國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具而較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器，注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局，省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
經(jīng)營場所、倉庫面積要求：
1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。
3.法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。
4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。
5. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。
