國家藥監(jiān)局消息，國家藥監(jiān)局日前召開加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管電視電話會議。會議指出，當(dāng)前，新冠疫情防控形勢嚴(yán)峻復(fù)雜，各級藥品監(jiān)管部門和疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)要認(rèn)真貫徹落實黨中央國務(wù)院要求，堅持人民至上、生命至上，以高度的責(zé)任感和使命感，堅決扛起疫情防控重大政治責(zé)任，在前期工作的基礎(chǔ)上，慎終如始、再接再厲，全力以赴加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就加強醫(yī)療防控物資出口質(zhì)量監(jiān)管工作情況舉行發(fā)布會上，主要采取強化重點企業(yè)監(jiān)管、加大監(jiān)督檢查力度等五方面措施加強疫情防控醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。
疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局采取一系列措施，全面加強疫情防控醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，在全力保障國內(nèi)疫情防控需要的同時，積極助力國際疫情的防控。國家藥監(jiān)局分別于3月27日、4月3日、4月9日、4月17日和4月23日，對重點任務(wù)進行專項的調(diào)度和督導(dǎo)檢查，強化各項責(zé)任落實到位，國家藥監(jiān)局做了以下幾方面的工作：
一是建立出口企業(yè)清單，強化重點企業(yè)的監(jiān)管。要求各省級藥品監(jiān)管部門建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實施動態(tài)的調(diào)整，監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實保證產(chǎn)品出口過程可追溯，及時將出口企業(yè)清單通報企業(yè)所在地政府，督促地方政府壓實屬地管理責(zé)任。
二是進一步規(guī)范出口銷售證明，嚴(yán)格證明出具的條件。印發(fā)了《關(guān)于加強新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理的通知》，要求各省局嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理的規(guī)定，對未在我國取得醫(yī)療器械注冊證書及生產(chǎn)許可證書，一律不得出具出口銷售證明。
三是確定了重點檢查的內(nèi)容，加大監(jiān)督檢查力度。各省局根據(jù)出口企業(yè)清單建立監(jiān)管責(zé)任清單，將每一家出口企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任落實到人，針對重點對象，圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強化控制措施。凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要立即停產(chǎn)整頓，并查清問題，問題未查實、責(zé)任未分清，不得恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。
四是圍繞重點出口產(chǎn)品，強化監(jiān)督抽檢力度，要求各省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)疫情防控的需要和保障出口產(chǎn)品質(zhì)量的需要，及時調(diào)整抽檢項目，加大對五大類出口醫(yī)療器械的抽檢力度。抽檢涵蓋本省企業(yè)所生產(chǎn)的各類產(chǎn)品，尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
五是聯(lián)合開展督導(dǎo)檢查，強化各方責(zé)任的落實。國家藥監(jiān)局會同市場監(jiān)管總局相關(guān)司局組成聯(lián)合督導(dǎo)組，深入疫情防控醫(yī)療器械出口較大的五個省市開展專項督導(dǎo)，實地檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，將督導(dǎo)結(jié)果及時通報地方政府，進一步壓實屬地管理責(zé)任，全力保障出口醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量。
截至4月24日，各地藥品監(jiān)管部門共派出檢查人員10307人次，檢查已開展出口業(yè)務(wù)和準(zhǔn)備開展出口業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是1216家，累計檢查6435次；監(jiān)督抽驗417批次產(chǎn)品。
國家藥監(jiān)局將會同有關(guān)部門，繼續(xù)強化出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
醫(yī)療器械廠家要認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求，牢固樹立質(zhì)量安全第一的理念，深入開展風(fēng)險隱患自查，對產(chǎn)品質(zhì)量安全做出承諾，確保企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。各級藥品監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，健全監(jiān)管責(zé)任清單，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點環(huán)節(jié)，堅持問題導(dǎo)向，加強風(fēng)險管控，強化體系檢查，加大抽檢力度，強化風(fēng)險處置，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，進一步提升醫(yī)療器械依法治理水平。
