國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）同時(shí)廢止。

　　特此通告。

禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄  （征求意見(jiàn)稿）

一、部分有源植入醫(yī)療器械

1.植入式心臟起搏器（12-01-01）

2.植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（12-01-02）

3.植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）

4.植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）

二、部分無(wú)源植入醫(yī)療器械

1.運(yùn)動(dòng)損傷軟組織置換植入物（同種異體組織）（13-02-02）

2.丙烯酸樹(shù)脂骨水泥（13-05-01）

3.同種異體骨修復(fù)材料（13-05-03）

4.硬腦（脊）膜補(bǔ)片（13-06-04）

5.動(dòng)脈瘤夾（13-06-05）

6.顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）

7.顱內(nèi)栓塞器械（13-06-07）

8.顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)（13-06-08）

9.顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）

10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

11.整形填充材料（13-09-01）

12.整形用注射填充物（13-09-02）

13.乳房植入物（13-09-03）

14.組織工程支架材料（13-10）

三、其他

1.可吸收外科防粘連敷料（14-08-02）

2.組織工程生物羊膜（16-07-09）

3.角膜基質(zhì)片（16-07-10）

4.陰道補(bǔ)片、盆底補(bǔ)片（18-04-02）

注：產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。