各級(jí)藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查、強(qiáng)化違法查處、強(qiáng)化部門協(xié)同、強(qiáng)化指導(dǎo)服務(wù)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，確保監(jiān)管服務(wù)到位。
7月12日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作匯報(bào)會(huì)。
此外，2家冠狀動(dòng)脈支架和4家人工關(guān)節(jié)集中采購(gòu)企業(yè)報(bào)告了其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和確保產(chǎn)品質(zhì)量的措施。 天津市、山東省藥品監(jiān)督局報(bào)告了加強(qiáng)對(duì)選定產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的情況。
會(huì)議指出，近年來(lái)，醫(yī)療器械集中采購(gòu)加快擴(kuò)大，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械選購(gòu)的質(zhì)量安全監(jiān)管，下發(fā)了發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，全面強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。
從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)情況看，集中采購(gòu)中的醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好，抽驗(yàn)結(jié)果全部合格。
醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)覆蓋面廣、種類規(guī)格繁多、臨床研究使用數(shù)量大，集采中選企業(yè)和各級(jí)藥品市場(chǎng)監(jiān)管部門人員必須不斷強(qiáng)化社會(huì)責(zé)任問(wèn)題意識(shí)，時(shí)刻把防控風(fēng)險(xiǎn)擺在突出位置，始終對(duì)產(chǎn)品信息質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)可以保持高度警覺(jué)。
各集中采購(gòu)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和使命感，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持底線思維，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 全力保證集中開(kāi)采質(zhì)量和產(chǎn)品選型。
各有關(guān)企業(yè)要認(rèn)真履行政治、法律和社會(huì)責(zé)任，在學(xué)習(xí)法律法規(guī)、落實(shí)規(guī)章制度、持續(xù)遵守制度、建設(shè)質(zhì)量文化等方面作出表率，落實(shí)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責(zé)任。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查，加強(qiáng)違法查處，加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)，加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，確保監(jiān)管服務(wù)到位。
今年2月國(guó)務(wù)院發(fā)展政策進(jìn)行例行吹風(fēng)會(huì)上中國(guó)提出，將集采中選的冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品列為質(zhì)量管理安全環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)排查治理的重點(diǎn)，監(jiān)督以及企業(yè)可以全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)，部署對(duì)冠脈支架和人工關(guān)節(jié)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)開(kāi)展飛行檢查，檢查結(jié)果總體情況良好。
這樣看來(lái)，各地針對(duì)人工關(guān)節(jié)等中選產(chǎn)品的檢查已陸續(xù)有所行動(dòng)。
地方跟進(jìn)：心律調(diào)節(jié)器，內(nèi)窺鏡訂書(shū)機(jī)，靜脈留置針..。
不僅國(guó)家，而且地方當(dāng)局也開(kāi)始了一場(chǎng)針對(duì)各種選定產(chǎn)品的“肅清”運(yùn)動(dòng)。
同樣在7月12日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求做好集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，特別是海南省集采中選產(chǎn)品植入式心臟起搏器、腔鏡吻合器、靜脈留置針的監(jiān)督管理。
《通知》中提到，海南省無(wú)腔鏡吻合器、靜脈留置針等醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，集采中選相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患主要集中在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)。
市、縣局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，對(duì)選定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售單位進(jìn)行監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，凈化流通環(huán)境，采取有效措施，確保選定的醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程符合產(chǎn)品規(guī)格或標(biāo)簽的要求，做好相應(yīng)記錄、規(guī)范銷售管理等檢查、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、儲(chǔ)存工作。
重點(diǎn)監(jiān)督選定品種的經(jīng)銷單位，每年檢查不少于一次。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，規(guī)范采購(gòu)合同管理，做好醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存工作，確保流通環(huán)節(jié)中選用產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和可追溯性。
各市縣局要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督工作管理沒(méi)有辦法》要求，制定相關(guān)檢查計(jì)劃，確定檢查重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。
操作上，重點(diǎn)檢查倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸管理的合規(guī)性。 企業(yè)是否建立并實(shí)施入庫(kù)、入庫(kù)、出庫(kù)管理制度、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備及維護(hù)記錄；產(chǎn)品包裝是否損壞；是否建立過(guò)期預(yù)警記錄； 產(chǎn)品的儲(chǔ)存狀態(tài)和運(yùn)輸是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的要求，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容是否與登記的相關(guān)內(nèi)容一致，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否不完整，儲(chǔ)存要求是否不明確； 公司進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫(kù)檢查和檢驗(yàn)記錄、退貨或不合格產(chǎn)品處理記錄、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄、運(yùn)輸記錄是否真實(shí)完整，確保產(chǎn)品的可追溯性。
在使用方面，重點(diǎn)是檢查有關(guān)醫(yī)療儀器是否購(gòu)自合資格的醫(yī)療儀器制造商，以及要求及查核供應(yīng)商資格、醫(yī)療儀器注冊(cè)證明書(shū)或備存紀(jì)錄證明書(shū)等證明文件是否按規(guī)例核實(shí)所購(gòu)產(chǎn)品的產(chǎn)品認(rèn)證證明書(shū)及進(jìn)行驗(yàn)收;是否如實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄來(lái)料檢驗(yàn)情況; 儲(chǔ)存的產(chǎn)品是否按照儲(chǔ)存條件和產(chǎn)品有效期的要求定期檢驗(yàn)和記錄; 與產(chǎn)品直接接觸的產(chǎn)品的包裝是否及其有效期在使用前進(jìn)行檢驗(yàn); 是否購(gòu)買和使用沒(méi)有合法注冊(cè)或登記、沒(méi)有合格證書(shū)、已過(guò)期或已過(guò)期的產(chǎn)品。
海南省要求，根據(jù)《國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作方案的通知》(藥政〔2021〕84號(hào))，為做好醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)工作，各市、縣局要積極配合省局做好產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作。如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，要依法嚴(yán)懲，并向同級(jí)醫(yī)保局、衛(wèi)健委通報(bào)。
集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)發(fā)展企業(yè)和使用單位要建立完善相應(yīng)的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理會(huì)計(jì)制度。
市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)選定醫(yī)療器械企業(yè)和用戶相關(guān)產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測(cè)。 嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)管理辦法》（《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令》第1號(hào)）規(guī)定，落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體職責(zé)。 建立完善的缺陷件事件監(jiān)測(cè)制度和工作制度。 加強(qiáng)對(duì)部分醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、分析和處置，加強(qiáng)對(duì)部分產(chǎn)品的全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。
省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)各市縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)，做好醫(yī)療器械不良事件法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)，以選定的品種為監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，密切關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的預(yù)警信號(hào)和風(fēng)險(xiǎn)信息。
如果集采中選中的企業(yè)不能及時(shí)供貨，則集采產(chǎn)生的選中結(jié)果無(wú)效。因此，有必要對(duì)集中采購(gòu)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行完善，以確保帶量采購(gòu)不會(huì)出現(xiàn)試錯(cuò)。除了詳細(xì)的規(guī)則，監(jiān)管行動(dòng)在成功選舉的實(shí)施中也是必不可少的。
在保障社會(huì)穩(wěn)定發(fā)展供應(yīng)管理方面，將開(kāi)展一個(gè)國(guó)家主要集中采購(gòu)藥品的生產(chǎn)生活動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)。組織中標(biāo)企業(yè)可以每月報(bào)送集采藥品的生產(chǎn)、銷售和庫(kù)存信息數(shù)據(jù)，動(dòng)態(tài)掌握安全生產(chǎn)的供應(yīng)情況，及時(shí)通過(guò)分析研判，確保中標(biāo)藥品能夠嚴(yán)格按照約定穩(wěn)定供應(yīng)。
及時(shí)了解并協(xié)助協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中遇到的一些問(wèn)題，加強(qiáng)生產(chǎn)要素保障，確保所選品種的穩(wěn)定生產(chǎn)。
繼續(xù)提高國(guó)家藥品集中采購(gòu)保障能力。推進(jìn)國(guó)家集中采購(gòu)大型智能化生產(chǎn)線建設(shè)，支持具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造或新建生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)，保持產(chǎn)品質(zhì)量一致性，提高生產(chǎn)智能化和生產(chǎn)質(zhì)量水平。
切實(shí)督促企業(yè)做好入選品種的生產(chǎn)供應(yīng)工作，支持企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。重點(diǎn)攻關(guān)醫(yī)藥行業(yè)短板問(wèn)題，支持一批解決關(guān)鍵共性技術(shù)、示范帶動(dòng)效應(yīng)強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，引導(dǎo)企業(yè)在生產(chǎn)技術(shù)、高端輔料、制藥裝備等短板空白領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。
6月11日，國(guó)家進(jìn)行醫(yī)保局公布了自2021年9月19日至2022年3月31日各省份評(píng)級(jí)為“特別對(duì)于嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信的醫(yī)藥物流企業(yè)發(fā)展情況（第二期），一共6家醫(yī)藥公司企業(yè)可以位列中國(guó)其中。其中被評(píng)為“嚴(yán)重社會(huì)失信”的企業(yè)有3家，據(jù)觀察，這3家企業(yè)財(cái)務(wù)所涉金額均超過(guò)200萬(wàn)，目前均已被許多地方政府人民通過(guò)法院作為判決。
在醫(yī)藥行業(yè)，違反信托的標(biāo)準(zhǔn)除包括商業(yè)賄賂外，還包括實(shí)施壟斷、破壞集中采購(gòu)秩序、惡意違約和其他違背誠(chéng)信的行為。 責(zé)任主體包括藥品生產(chǎn)許可證持有人、藥品及醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷商、經(jīng)銷企業(yè)。 全部納入藥品價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)估范圍。
靠低價(jià)背水一戰(zhàn)的時(shí)代已結(jié)束，取而代之的是全鏈條全周期的綜合比拼。
