一次性醫(yī)療器械只能用一次嗎嗎？隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療行業(yè)對這一問題的關(guān)注越來越多。
德國重復(fù)使用導(dǎo)管的成功經(jīng)驗為探索一次性醫(yī)療器械的再利用打開了大門。
業(yè)內(nèi)專家指出，在目前的情況下，反復(fù)使用一些一次性醫(yī)療器械可以有效降低醫(yī)療費用，滿足建立節(jié)約型社會的要求。
在２０００年１月４日國務(wù)院公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第276號）中，對一次性醫(yī)療器械的使用實行了特殊限制。該條例第二十七條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械；使用的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄在案。條例第43條規(guī)定："醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，多次使用一次性醫(yī)療器械，或者銷毀不銷毀的，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正并給予警告?？梢蕴幰?000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以處以3萬元以上5萬元以下的罰款。對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可以依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，一次性使用無菌醫(yī)療器械在臨床診療中的應(yīng)用越來越多。
一次性醫(yī)療器械的使用方便，但其帶來的醫(yī)療費用的增加也越來越顯著。例如，周有財，ptca（經(jīng)皮冠狀動脈血管成形術(shù)）是“冠狀動脈介入治療”的主要形式之一。ptca作為治療冠心病的一種重要方法，其優(yōu)異的療效已被醫(yī)生和患者所認(rèn)可。目前，在我國，包括北京、上海等大城市的醫(yī)院，平均每次治療所需費用約50000元（打上括號）。周有財對記者表示，每增加一個托架需要增加約2萬元?！霸谶@種昂貴的治療中，僅導(dǎo)管和支架等器械的成本就占整個醫(yī)療支出的95%左右?！?/span>
2007年9月6日，周有財已經(jīng)與北京大學(xué)人民醫(yī)院胡大一傳授、北京大學(xué)第一病院劉梅林博士等海內(nèi)頂級的心臟科專家一行5人，對德國VANGUARD集團的導(dǎo)管復(fù)用項目進(jìn)行了調(diào)查。在德國政府的積極推動下，先鋒集團調(diào)動了德國高校和科研機構(gòu)的綜合實力和資源，開發(fā)了心臟介入導(dǎo)管的再利用技術(shù)和生產(chǎn)線。德國和其他歐洲國家的1000多家醫(yī)院完全恢復(fù)了心臟介入導(dǎo)管的再利用。
據(jù)有關(guān)報道，通過對外科、心臟科和放射科一次性醫(yī)療設(shè)備的重組和再利用，一家擁有300多張床位的醫(yī)院每年可直接節(jié)省500萬至3000萬歐元的醫(yī)療設(shè)備開支?！敝苡胸斦J(rèn)為，德國的成功經(jīng)驗告訴我們，一些一次性醫(yī)療器械經(jīng)過專業(yè)的再利用技術(shù)后是絕對安全可靠的，可以完全再利用。他建議，在確?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械安全的基礎(chǔ)上，有關(guān)部門應(yīng)大力支持一次性醫(yī)療器械的重復(fù)使用。
再利用的評價
當(dāng)然，是否可以再利用一次性醫(yī)療器械已經(jīng)超出了純醫(yī)療行為的范圍，其安全性、可行性和經(jīng)濟評價受到了廣泛關(guān)注。長城國際心臟病學(xué)會議（簡稱“長城會議”）是一個綜合性、綜合性的心血管事件，具有多個領(lǐng)域和學(xué)科。它也是中國心血管疾病領(lǐng)域最大的學(xué)術(shù)會議之一。記者發(fā)現(xiàn)，近年來在長城會議上，關(guān)于“導(dǎo)管再利用”的討論越來越多。
近年來，許多國家開始探索和實施一次性醫(yī)療器械的再利用。其中，德國重復(fù)使用導(dǎo)管的成功經(jīng)驗引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。在2006年的長城會議上，來自德國的Ghassemieh Nikou教授就如何安全地實現(xiàn)導(dǎo)管的再利用作了主旨演講。Ghassemieh Nikou教授詳細(xì)解釋了哪些導(dǎo)管可以重復(fù)使用；儀器重復(fù)處理的基本條件；PTCA導(dǎo)管清洗和消毒時應(yīng)特別注意的問題；以及如何確保后處理的質(zhì)量。專家告訴記者，德國再利用導(dǎo)管的再處理包括篩檢、清洗、消毒、檢測等。結(jié)果表明，所用導(dǎo)管采用6%環(huán)氧乙烷低溫滅菌，徹底消毒，回用性能安全可靠。目前，德國80%的心臟科醫(yī)生可以專業(yè)地使用再用導(dǎo)管，到目前為止仍有600多萬的再用導(dǎo)管未收到任何投訴。丹麥、波蘭和其他國家的專家和政府官員也對重復(fù)使用的導(dǎo)管進(jìn)行了安全評估，這些導(dǎo)管與新的導(dǎo)管沒有明顯的區(qū)別。
“事實上，與國外相比，我們需要支持一次性醫(yī)療設(shè)備的再利用。周有財說，這種使用方法特別符合我國醫(yī)療領(lǐng)域的現(xiàn)狀。隨著醫(yī)療改革的推進(jìn)，醫(yī)院管理者越來越重視醫(yī)療行為的社會效益。全民醫(yī)療保險政策的實施也對醫(yī)療行為的經(jīng)濟性和有效性提出了更高的要求。胡大一等學(xué)者多次表示，在嚴(yán)格消毒措施和科學(xué)多元化治療的前提下，醫(yī)療器械是否可以重復(fù)使用成為心內(nèi)介入治療的臨床實踐，同時充分保證患者的生命安全。 。專家和患者以及醫(yī)療設(shè)備制造商的重點。
期待政策支持
然而，一些業(yè)內(nèi)人士也指出，中國的醫(yī)療環(huán)境不利于一次性醫(yī)療器械的再利用。因此，加強政策支持和協(xié)調(diào)發(fā)揮著不可替代的作用?！辈糠忠淮涡葬t(yī)療器械的國內(nèi)再利用，無論是技術(shù)條件還是生產(chǎn)條件成熟。周有財認(rèn)為，在政府有關(guān)部門的指導(dǎo)和大力支持下，部分一次性醫(yī)療器械的再利用在中國都能充分實現(xiàn)。但他也強調(diào)，如何加強對一次性醫(yī)療器械再利用的認(rèn)識，是亟待解決的問題。
許多專家提出使用一次性醫(yī)療器械涉及到醫(yī)療器械廠家、醫(yī)療器械公司、醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療單位和病人的利益。很難達(dá)成共識，建議該國通過立法解決這一問題。周有財方案曾兩次提出，并借此機會修改了《藥品管制法》，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)督管理部門制定了再利用和消毒標(biāo)準(zhǔn)，制定了嚴(yán)格的消毒措施和科學(xué)的再利用處理程序。規(guī)范心臟介入式導(dǎo)管復(fù)用技術(shù)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，在保證患者安全的前提下，允許使用心臟介入式導(dǎo)管復(fù)用設(shè)備。這可以大大減少心臟介入手術(shù)患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，同時也可以治療受經(jīng)濟狀況制約的患者，從而反映循環(huán)經(jīng)濟的價值。同時，調(diào)整醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十七條、第四十三條的有關(guān)內(nèi)容，合理回收使用部分一次性醫(yī)療器械。
專業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)化干預(yù)需要多個醫(yī)學(xué)學(xué)科的協(xié)作。心血管病分會中華醫(yī)學(xué)會“‘胡大一’教授”認(rèn)為，醫(yī)院管理人員必須將心內(nèi)科、血管科和影像科合并為一個標(biāo)準(zhǔn)化管理小組。然而，他也說，目前利益分配問題(制造商、部門和醫(yī)生等)影響了醫(yī)療器械使用的規(guī)范化管理。建議醫(yī)療機構(gòu)以病人的利益為優(yōu)先，針對介入治療中昂貴的設(shè)備價格問題，積極與醫(yī)生、醫(yī)療管理部門、保險機構(gòu)等社會團體討論解決方案，這不僅有利于醫(yī)院的發(fā)展，也有利于廣大患者的發(fā)展。
