美瞳受到不少年輕人喜歡，但因質(zhì)量參差不齊，市場隱患重重。然而，之前由于工商部門認為美瞳是一種隱形眼鏡，應(yīng)屬于醫(yī)療器械，而食品藥品監(jiān)管部門認為美瞳沒有度數(shù)，純粹只起到美觀作用，并不屬于隱形眼鏡，導(dǎo)致美瞳一度陷入監(jiān)管“真空”。
美瞳屬于第三類醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》同時規(guī)定了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)相關(guān)情況進行調(diào)整。分類規(guī)則和分類目錄定期向社會公布。目前，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門即為國家藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)其網(wǎng)站上發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號），眼科矯治和防護器具下邊的接觸鏡（隱形眼鏡包括美瞳）和接觸鏡護理產(chǎn)品（護理液、消毒液）均屬于第三類醫(yī)療器械。
什么是第三類醫(yī)療器械
根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令680號）的規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?？梢?，美瞳等產(chǎn)品被分為第三類醫(yī)療器械，往往是因為風(fēng)險程度較高。
銷售美瞳需要取得資質(zhì)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交相關(guān)材料。受理部門及時審查，對于符合條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。銷售美瞳需要申請資質(zhì)，取得資質(zhì)后方能銷售。
相關(guān)處罰規(guī)定
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由藥品監(jiān)督管理部門沒以收違法所得并處以罰款：違法經(jīng)營的貨值不足1萬的，處5萬以上15萬以下罰款；違法經(jīng)營的貨值超過1萬的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。
總之，美瞳屬于監(jiān)管最嚴的第三類醫(yī)療器械，銷售美瞳需要取得相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)，沒有經(jīng)營資質(zhì)銷售美瞳屬于違法行為，將會受到行政處罰，罰款金額5萬起步。
此次，國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確指出，美瞳直接接觸角膜，應(yīng)按照風(fēng)險類別較高的第三類醫(yī)療器械進行管理，生產(chǎn)此類產(chǎn)品的廠家需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，而經(jīng)營此類產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
思源醫(yī)療器械溫馨提醒：消費者如需配戴美瞳，應(yīng)到具備相關(guān)經(jīng)營許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并確認所購產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊證書。
