醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)重視醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的規(guī)范化。
目前，醫(yī)療消費(fèi)品“兩票制”的實(shí)施，形成了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)。是一家專門為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供倉儲(chǔ)、配送服務(wù)的企業(yè)。適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，遵循“兩票制”的政策，已成為我國醫(yī)療器械行業(yè)的一種新的生態(tài)環(huán)境，并逐步發(fā)展壯大。
但是，關(guān)于醫(yī)療器械第三方物流公司的法律法規(guī)尚不明確，如醫(yī)療器械第三方物流公司需要處理哪些文件合法？第三方物流公司應(yīng)該擁有哪些軟件和硬件設(shè)施？第三方物流公司與委托企業(yè)之間的權(quán)利，義務(wù)和法律責(zé)任如何確定？
行政許可應(yīng)合規(guī)
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在辦理營業(yè)執(zhí)照的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)取得哪些行政許可？它應(yīng)該包括以下幾個(gè)方面。
第一，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得“道路運(yùn)輸許可證”.
澄清“道路運(yùn)輸規(guī)例”中“道路”的定義，以及“道路貨物運(yùn)輸及車站管理規(guī)例”第2條中“道路貨物運(yùn)輸作業(yè)”及“道路貨物運(yùn)輸站（油田）作業(yè)”的定義“可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療設(shè)備第三方物流公司都符合公路貨物運(yùn)輸業(yè)務(wù)的性質(zhì)。
同時(shí)，按照《道路運(yùn)輸條例》第二十四條的規(guī)定，為其他醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品經(jīng)銷服務(wù)的第三方物流企業(yè)，其總質(zhì)量達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)《道路運(yùn)輸許可證》。裝備的運(yùn)輸車輛超過4500公斤。
根據(jù)“公路貨物運(yùn)輸和車站管理規(guī)定”第二條第四款的規(guī)定，本規(guī)定所稱公路貨物運(yùn)輸站(碼)，是指綜合貨站(碼)、零負(fù)荷貨站、集裝箱中轉(zhuǎn)站、物流中心和其他有償服務(wù)場所，如倉儲(chǔ)、保管、偷渡、信息服務(wù)、裝卸等業(yè)務(wù)場所的規(guī)定。其他醫(yī)療器械廠家提供倉儲(chǔ)服務(wù)的第三方物流企業(yè)倉庫，符合其對(duì)公路貨運(yùn)站的定義；其提供的倉儲(chǔ)服務(wù)符合“公路貨物運(yùn)輸和車站管理?xiàng)l例”第九條、第十條的規(guī)定。
此外，應(yīng)澄清的是，醫(yī)療設(shè)備第三方物流企業(yè)需要獲得的“道路運(yùn)輸許可證”是獲得第三方物流和醫(yī)療設(shè)備運(yùn)輸?shù)钠渌姓S可的先決條件。 “醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法”（以下簡稱“辦法”第三十六條，“醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)”第三十一條的規(guī)定，在“醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法”中明確規(guī)定。存儲(chǔ)和分配條件“和”現(xiàn)代物流存儲(chǔ)“。業(yè)務(wù)運(yùn)營的條件包括獲得道路運(yùn)輸許可證。
綜上所述，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供倉儲(chǔ)配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)必須取得道路運(yùn)輸許可證。
第二、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)獲得<醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
“辦法”第六十二條將醫(yī)療器械的經(jīng)營定義為“通過購銷提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購，驗(yàn)收，儲(chǔ)存，銷售，運(yùn)輸，售后服務(wù)等”?？梢钥闯?，醫(yī)療設(shè)備的存儲(chǔ)和分配鏈路也屬于醫(yī)療設(shè)備的操作。
《辦法》第三十六條還規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供倉儲(chǔ)、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托人簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)?！伴_發(fā)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。產(chǎn)品管理全過程的能力。這充分證明，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供倉儲(chǔ)配送服務(wù)的企業(yè)也應(yīng)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
法律責(zé)任應(yīng)明確
一是醫(yī)療器械“醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照”第三方物流企業(yè)不規(guī)范。
前國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施8月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法”和“醫(yī)療器械操作監(jiān)督管理辦法”的通知，2014年（食品藥品監(jiān)督管理局[2014] 143號(hào)）附件15“醫(yī)療器械操作許可申請(qǐng)表（樣本表）”，運(yùn)作方式包括“批發(fā)，零售，批發(fā)和零售”，商業(yè)模式為“銷售醫(yī)療設(shè)備，為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供倉儲(chǔ)配送服務(wù)“附件14”醫(yī)療器械經(jīng)營許可證“（樣本）和認(rèn)證規(guī)范中沒有商業(yè)示范項(xiàng)目。
因此，這將導(dǎo)致“為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供倉儲(chǔ)配送服務(wù)”不能體現(xiàn)在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”中。目前，這一內(nèi)容只能反映在業(yè)務(wù)模式欄目中。
第二，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的驗(yàn)收和監(jiān)管缺乏法律依據(jù).
目前，國家藥品監(jiān)督管理局尚未就醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件發(fā)布相關(guān)文件或規(guī)范。在這個(gè)階段，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件是各省（自治區(qū)，直轄市）的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。自行開發(fā)，如上海，北京，廣東，江西，湖南，福建等地，都有相關(guān)的準(zhǔn)入條件。
但是，由于缺乏統(tǒng)一、權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)要求和不同的準(zhǔn)入條件，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的監(jiān)管規(guī)定只能適用于通用電氣運(yùn)營企業(yè)的監(jiān)管規(guī)定、規(guī)則或規(guī)范性文件。所有醫(yī)療設(shè)備。
法律責(zé)任劃分問題
根據(jù)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范”第四十條的規(guī)定，企業(yè)委托企業(yè)向其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲(chǔ)存、配送服務(wù)，由客戶承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托人應(yīng)當(dāng)與具有法律效力的受托人簽訂書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議的規(guī)定承擔(dān)并履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，由受托方承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的責(zé)任。
但是，在實(shí)際操作中，許多委托人通常不直接聯(lián)系產(chǎn)品，只承擔(dān)首批企業(yè)資格證書和首批品種的審核義務(wù)，導(dǎo)致“證書與證書分離”。產(chǎn)品”。
產(chǎn)品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放等質(zhì)量管理通常由受托人完成。由此產(chǎn)生的質(zhì)量問題，法律法規(guī)沒有明確規(guī)定法律責(zé)任的歸屬，只能通過雙方簽訂協(xié)議來確定，這必然會(huì)導(dǎo)致相互推諉，各持己見。
第四，醫(yī)療設(shè)備倉庫和物流企業(yè)倉庫需要不同的問題。
“醫(yī)藥工業(yè)存儲(chǔ)工程設(shè)計(jì)規(guī)范”（GB51073-2014）和“物流工程設(shè)計(jì)規(guī)范”（GB51157-2016）對(duì)醫(yī)療設(shè)備倉庫和物流企業(yè)的設(shè)計(jì)有不同的要求，不符合要求制藥業(yè)。物流建筑設(shè)計(jì)規(guī)范要求。
《醫(yī)藥行業(yè)倉儲(chǔ)工程設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB51073-2014）5.1.3規(guī)定，單層凈空高度不小于4.2米，多層凈空高度不小于4.2米，二層及二層以上凈空高度不小于3.5米。
《物流建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB51157-2016）第9.3條規(guī)定，倉儲(chǔ)式物流建筑室內(nèi)凈高應(yīng)大于5.5米平面作業(yè)，7.0米普通貨架，9.0米高貨架。
