新一代人工智能的初步構(gòu)建以大數(shù)據(jù)的人工智能為基礎(chǔ)，呈現(xiàn)出深度學(xué)習(xí)、跨界集成、人機(jī)協(xié)作、開放群體、自我控制等新特點(diǎn)。與此同時(shí)，許多人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也已經(jīng)發(fā)布。
人工智能具有類似于人類智能的推理和學(xué)習(xí)能力，在健康領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛和深入，特別是在醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)管理、健康管理等領(lǐng)域，取得了良好的效果。人工智能技術(shù)在提高疾病診療水平、解決臨床問題、提高醫(yī)療效率和醫(yī)療可及性方面潛力巨大。但受限于技術(shù)本身的特性，存在潛在的錯(cuò)誤和傷害、偏見和缺乏透明度等風(fēng)險(xiǎn)，使得基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械應(yīng)用更加復(fù)雜，監(jiān)管難度大大增加。
可喜的是，近年來隨著中國(guó)人工進(jìn)行智能醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境科學(xué)管理研究通過不斷學(xué)習(xí)深入學(xué)生開展，人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新方法和新工具逐步制定并應(yīng)用于監(jiān)管工作實(shí)踐，人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系初步構(gòu)建。監(jiān)管法律體系的不斷提高完善我們進(jìn)一步促進(jìn)公司基于人工智能信息技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度持續(xù)加快，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步形成，并駛?cè)氚l(fā)展“快車道”。
人工智能技術(shù)使醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展成為可能
近年來，隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，以深度學(xué)習(xí)為代表的新一代人工智能技術(shù)迅速發(fā)展，其在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)逐漸顯現(xiàn)，基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。
人工醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，利用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)定用途(即醫(yī)療用途)的醫(yī)療器械。目前，人工智能醫(yī)療設(shè)備主要應(yīng)用于許多領(lǐng)域，如疾病的診斷、治療、監(jiān)測(cè)和康復(fù)等。，并在輔助決策、醫(yī)療數(shù)據(jù)處理和健康管理中嶄露頭角。自2020年起，使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備被批準(zhǔn)上市?；谛乱淮斯ぶ悄芗夹g(shù)的醫(yī)療器械正加速進(jìn)入臨床應(yīng)用，人工智能醫(yī)療器械正進(jìn)入商業(yè)化階段，其臨床價(jià)值日益凸顯。目前已獲準(zhǔn)上市的人工智能醫(yī)療器械包括影像輔助診斷產(chǎn)品、眼底病輔助診斷產(chǎn)品、生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備等。
人工智能信息技術(shù)企業(yè)可以從大量的醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)中進(jìn)行研究篩選和學(xué)習(xí)，并更好地理解數(shù)據(jù)的含義，幫助中國(guó)醫(yī)療工作人員把注意力聚焦更重要的事情上，提高診療效率。例如，在糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查中，人工智能醫(yī)療器械可以對(duì)學(xué)生大量已有的眼底視網(wǎng)膜圖像問題進(jìn)行合作學(xué)習(xí)，通過不斷學(xué)習(xí)能力訓(xùn)練模仿醫(yī)生診斷過程，訓(xùn)練方法之后對(duì)采集到的患者的眼底圖像內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)計(jì)算、分析，得出我國(guó)對(duì)于糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助診斷建議，提供給具有相應(yīng)資質(zhì)的臨床醫(yī)生作為一種參考?？梢哉f，人工智能教育技術(shù)賦能醫(yī)療器械加速向智能化、數(shù)字化和信息化建設(shè)方向快速發(fā)展，正在發(fā)生改變這種傳統(tǒng)精神疾病預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療模式，為提高經(jīng)濟(jì)健康生活服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量安全提供新手段。
智能醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)的初步構(gòu)建
新一代人工智能主要以大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，呈現(xiàn)出深度學(xué)習(xí)、跨境集成、人機(jī)合作、開放式群體智能、自主控制等新特點(diǎn)。基于該技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械在提高醫(yī)療效率和醫(yī)療質(zhì)量的同時(shí)，也會(huì)給醫(yī)療器械帶來新的風(fēng)險(xiǎn)。因此，構(gòu)建基于人工智能技術(shù)特點(diǎn)的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管體系，平衡風(fēng)險(xiǎn)控制與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)這一新領(lǐng)域的發(fā)展，已成為當(dāng)務(wù)之急。
客觀評(píng)估人工智能醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是該領(lǐng)域監(jiān)管科研的重要課題，主要體現(xiàn)在評(píng)估、分類、注冊(cè)審查等方面。近年來，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估中心(以下簡(jiǎn)稱器械評(píng)估中心)出臺(tái)了一系列文件，為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展提供了參考。
——2019年7月3日，器審中心進(jìn)行發(fā)布的《深度合作學(xué)習(xí)技術(shù)輔助管理決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，為該領(lǐng)域發(fā)展醫(yī)療器械軟件審評(píng)和注冊(cè)申報(bào)提供一個(gè)參考文獻(xiàn)依據(jù)。
2021年7月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《人工智能醫(yī)療軟件產(chǎn)品分類定義指導(dǎo)原則》明確了人工智能醫(yī)療軟件產(chǎn)品分類定義的規(guī)定。 人工智能醫(yī)療軟件是指以醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療應(yīng)用的獨(dú)立軟件。 同時(shí)，我們也可以參考這一指導(dǎo)原則來定義包含人工智能軟件組件的醫(yī)療設(shè)備的分類。 《指導(dǎo)原則》根據(jù)是否用于輔助決策，明確了三類和第二類醫(yī)療器械的分類，并滿足人工智能醫(yī)療器械的分類和定義要求。 拓寬了人工智能醫(yī)療軟件的市場(chǎng)路徑。
今年三月九日，設(shè)備檢驗(yàn)中心發(fā)出《人工智能醫(yī)療儀器注冊(cè)和檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》 ，規(guī)范了人工智能醫(yī)療儀器的技術(shù)評(píng)審要求，并為注冊(cè)人準(zhǔn)備注冊(cè)文件提供指導(dǎo)。
——今年5月26日和6月2日，醫(yī)院檢查中心先后發(fā)布《肺結(jié)節(jié)計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)和審查指導(dǎo)原則》和《糖尿病視網(wǎng)膜病變計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件注冊(cè)和審查指導(dǎo)原則》，細(xì)化了特定領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)和審查依據(jù)。
在法規(guī)進(jìn)行不斷發(fā)展完善的同時(shí)，多項(xiàng)研究人工智能醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也陸續(xù)發(fā)布。
今年7月6日，發(fā)布了兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1833.1-2022《人工智能醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量要求與評(píng)估第1部分：術(shù)語》和YY/T1833.2-2022《人工智能醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量要求與評(píng)估第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》； 今年8月22日，YY/T1833.3-2022《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)》第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)簽通用要求》和YY/T1858-2022《人工智能醫(yī)療器械肺部圖像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法》發(fā)布。 上述四項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不僅是規(guī)范人工智能醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量要求的基本標(biāo)準(zhǔn)，也是圖像分析算法測(cè)試的具體標(biāo)準(zhǔn)。 更令人欣慰的是，今年7月，由中國(guó)牽頭的電氣電子工程師學(xué)會(huì)（IEE）人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作組起草的ieee P2801-2022《醫(yī)療人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理》正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)是人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一個(gè)全球標(biāo)準(zhǔn)，顯著提高了我國(guó)人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際話語權(quán)。
人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了一個(gè)快速發(fā)展的時(shí)期
2017年7月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，從國(guó)家戰(zhàn)略層面構(gòu)建中國(guó)人工智能發(fā)展藍(lán)圖。人工智能正在成為產(chǎn)業(yè)變革的核心驅(qū)動(dòng)力。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工智能推動(dòng)新產(chǎn)品、新產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，探索精準(zhǔn)診療，提高醫(yī)療效率，加速人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品落地。
2020年1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，北京昆侖醫(yī)云科技發(fā)展有限責(zé)任公司企業(yè)生產(chǎn)的冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算分析軟件設(shè)計(jì)產(chǎn)品獲批上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得了第一張基于學(xué)生深度合作學(xué)習(xí)的人工智能社會(huì)醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，正式拉開了一個(gè)基于不同深度不斷學(xué)習(xí)基本醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)上市的序幕。截至今年10月，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有39個(gè)基于網(wǎng)絡(luò)深度研究學(xué)習(xí)科學(xué)技術(shù)的第三類人工智能教育醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，其中近半數(shù)是在今年獲得注冊(cè)證，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品作為上市速度需要進(jìn)一步加快。
經(jīng)批準(zhǔn)和銷售的人工智能醫(yī)療設(shè)備大多是醫(yī)療軟件產(chǎn)品，主要用于CT圖像輔助診斷、眼底圖像輔助診斷和磁共振圖像輔助診斷。 它涉及成像、眼科學(xué)和心臟病學(xué)領(lǐng)域。 從批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量上看，上海聯(lián)盈智能醫(yī)療技術(shù)有限公司、深圳凱沃爾電子有限公司、宇坤（北京）網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司、想象醫(yī)療技術(shù)有限公司均獲得4份注冊(cè)證書。 其中，深圳科沃爾電子有限公司的產(chǎn)品為心電圖機(jī)和心電圖分析軟件產(chǎn)品，其余三家企業(yè)為圖像分析軟件產(chǎn)品的批準(zhǔn)產(chǎn)品。 從上市路徑來看，僅有8個(gè)獲批產(chǎn)品通過創(chuàng)新渠道上市，表明該產(chǎn)品受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的早期干預(yù)，技術(shù)服務(wù)審查的優(yōu)先次序有限。 從地域分布來看，批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要集中在北京、上海和深圳，分別有7家、5家和3家企業(yè)。 從企業(yè)類型上看，有傳統(tǒng)的大型影像設(shè)備制造企業(yè)，如上海聯(lián)盈、西門子等，這些企業(yè)具有設(shè)備與人工智能軟件相結(jié)合的優(yōu)勢(shì)，也有騰訊健康等互聯(lián)網(wǎng)巨頭和專注人工智能醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的新興公司。 這些公司在人工智能技術(shù)方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
雖然獲準(zhǔn)上市的人工智能醫(yī)療器械種類較少，但從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部最近聯(lián)合組織的工業(yè)和信息化部人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新工作的成果可以看出，人工智能項(xiàng)目共有231個(gè)入圍申請(qǐng)者和潛在申請(qǐng)者，該項(xiàng)目涵蓋了智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監(jiān)測(cè)和生命支持、智能康復(fù)物理治療和智能中醫(yī)診斷和治療五大類產(chǎn)品，相信隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，越來越多的基于人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械將應(yīng)用于臨床。
總體來說，當(dāng)前人工智能醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入快速發(fā)展階段，大量產(chǎn)品仍處于研發(fā)和上市階段。相信通過加快科技創(chuàng)新和技術(shù)應(yīng)用，優(yōu)化監(jiān)管政策體系，推動(dòng)政策從R&D到上市，未來中國(guó)人工智能醫(yī)療器械將在醫(yī)療中發(fā)揮更大作用，人民健康水平也將日益提升，同時(shí)助力中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上實(shí)現(xiàn)“彎道超車”和創(chuàng)新發(fā)展。
