醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過程，注冊申請人應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其有效期，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證和改進(jìn)過程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。
首先，注冊申請人要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運(yùn)輸、儲存和預(yù)期功效的貨架有效期。其次，注冊申請人需對用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關(guān)生產(chǎn)工藝，以及涉及到的參考資料進(jìn)行全面評估。如必要，還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。
注冊申請人根據(jù)評估結(jié)果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的有效期驗(yàn)證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗(yàn)證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的有效期。如驗(yàn)證結(jié)果不能被注冊申請人所接受，則需對其進(jìn)行改進(jìn)，并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。
最后，注冊申請人需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)進(jìn)行儲存、運(yùn)輸和銷售。
醫(yī)療器械在標(biāo)簽或說明書上一般會標(biāo)注有效期、失效期、限用日期、使用期限等。
失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證，其他的日期大家都能夠準(zhǔn)確地理解和管控。
對于使用期限市場基本上分為兩種說法，一是自產(chǎn)品開始使用之日計(jì)算，另一種則是按照生產(chǎn)日期計(jì)算，超過使用期限就不建議使用了。
那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該如何管控此類商品的有效期呢？經(jīng)營的輪椅、手杖、手術(shù)剪等超過使用期限后，無任何損壞就不能再銷售了？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三十九條和第十條，均提到醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含或表明：生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期。法規(guī)并未對使用期限作出明確的定義。
通常意義上的使用期限主要關(guān)注安全，即在特定使用期限內(nèi)的安全能夠保證，從而確保人身的安全，至于性能則要求在產(chǎn)品規(guī)格范圍內(nèi)或者其衰減在可接受范圍內(nèi)。
在使用期限和失效日期之間使用的連接是“或”，“或”一般用在連接兩個(gè)詞的含義是一致的，差不多，近似，所以可以將使用期限理解為失效日期的另一種表達(dá)方式。
醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽上標(biāo)注使用期限的大部分產(chǎn)品分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械；2019年5月國家藥監(jiān)總局發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）指出，有源醫(yī)療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱的性能可能隨時(shí)間推移而退化，則該器械需提供“使用期限”。在分析產(chǎn)品可能退化的特性時(shí)，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。通過采取措施，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性能不會降低到不可接受的程度。
《指導(dǎo)原則》明確有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。在使用期限內(nèi)，除應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。使用期限由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行前瞻性研究，和/或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證。使用本產(chǎn)品或同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究，對產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計(jì)算方法等兩種評價(jià)方式確認(rèn)。
基本上可以確認(rèn)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵部件會隨著時(shí)間變化，其安全性、可靠性也會隨著下降，甚至影響使用。
為保護(hù)使用者的權(quán)益，作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可在ERP系統(tǒng)將使用期限按照失效日期進(jìn)行管控。這樣一則可以降低經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，避免超過使用期限的產(chǎn)品仍在銷售；二則保護(hù)使用者的消費(fèi)權(quán)益，醫(yī)療器械超期服役可能會導(dǎo)致能耗顯著提升，安全隱患增加。
