根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在我國(guó)某一行業(yè)，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定的強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。必須執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。在注冊(cè)管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修改，醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)不能滿(mǎn)足新的要求”。
強(qiáng)制性國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理局網(wǎng)站（www.sac.gov.cn）上找到。醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的“醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”欄目或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查閱。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（www.nicpbp.org.cn）標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充檢查方法查詢(xún)“設(shè)備強(qiáng)制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”欄目查詢(xún)。
醫(yī)療器械推薦標(biāo)準(zhǔn)解讀
根據(jù)“中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法”的有關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，還可以采取其他方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中直接采用推薦標(biāo)準(zhǔn)，也可以通過(guò)其他方法證明產(chǎn)品達(dá)到安全、有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中參照推薦標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，即企業(yè)將推薦標(biāo)準(zhǔn)視為企業(yè)承諾的技術(shù)要求，所列醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品的技術(shù)要求和推薦標(biāo)準(zhǔn)。
解讀三種醫(yī)療器械技術(shù)審查指南
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的監(jiān)督指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審核質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指南》。指導(dǎo)原則包括范圍、注冊(cè)申報(bào)資料要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、評(píng)審要點(diǎn)、注冊(cè)單位劃分、臨床評(píng)價(jià)要求、規(guī)范要求等。
“指導(dǎo)原則”是申請(qǐng)人和審查員的指導(dǎo)文件，不涉及登記審批等行政事項(xiàng)，不作為法律、法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)確定其內(nèi)容是否適用。否則，應(yīng)具體說(shuō)明原因和相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。如果有其他符合條例要求的方法，也可以使用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究和核實(shí)數(shù)據(jù)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南可在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的醫(yī)療器械注冊(cè)管理處的“指導(dǎo)原則”欄目中找到。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)四項(xiàng)授權(quán)要求的解釋
“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則”包括對(duì)通過(guò)臨床試驗(yàn)或臨床使用同類(lèi)醫(yī)療器械獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的要求，明確的數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)?！笆称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)辦法實(shí)施辦法的通知”(2015)第6條根據(jù)合法數(shù)據(jù)的要求，對(duì)同一類(lèi)型醫(yī)療器械的非公開(kāi)數(shù)據(jù)提出了授權(quán)要求，以確保數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性。使用已發(fā)表的數(shù)據(jù)，如已發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需要授權(quán)。
解釋醫(yī)療器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在我國(guó)某一行業(yè)，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定的強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。必須執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。在注冊(cè)管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修改，醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)不能滿(mǎn)足新的要求”。
強(qiáng)制性國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理局網(wǎng)站（www.sac.gov.cn）上找到。醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的“醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”欄目或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查閱。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（www.nicpbp.org.cn）標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充檢查方法查詢(xún)“設(shè)備強(qiáng)制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”欄目查詢(xún)。
醫(yī)療器械推薦標(biāo)準(zhǔn)解讀
根據(jù)“中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法”的有關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，還可以采取其他方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求中直接采用推薦標(biāo)準(zhǔn)，也可以通過(guò)其他方法證明產(chǎn)品達(dá)到安全、有效的要求。如果企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求中參照推薦標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，即企業(yè)將推薦標(biāo)準(zhǔn)視為企業(yè)承諾的技術(shù)要求，所列醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品的技術(shù)要求和推薦標(biāo)準(zhǔn)。
解讀三種醫(yī)療器械技術(shù)審查指南
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的監(jiān)督指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審核質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指南》。指導(dǎo)原則包括范圍、注冊(cè)申報(bào)資料要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、評(píng)審要點(diǎn)、注冊(cè)單位劃分、臨床評(píng)價(jià)要求、規(guī)范要求等。
“指導(dǎo)原則”是申請(qǐng)人和審查員的指導(dǎo)文件，不涉及登記審批等行政事項(xiàng)，不作為法律、法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)確定其內(nèi)容是否適用。否則，應(yīng)具體說(shuō)明原因和相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。如果有其他符合條例要求的方法，也可以使用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究和核實(shí)數(shù)據(jù)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的指南可在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）的醫(yī)療器械注冊(cè)管理處的“指導(dǎo)原則”欄目中找到。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)四項(xiàng)授權(quán)要求的解釋
“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則”包括對(duì)通過(guò)臨床試驗(yàn)或臨床使用同類(lèi)醫(yī)療器械獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的要求，明確的數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。“食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)辦法實(shí)施辦法的通知”(2015)第6條根據(jù)合法數(shù)據(jù)的要求，對(duì)同一類(lèi)型醫(yī)療器械的非公開(kāi)數(shù)據(jù)提出了授權(quán)要求，以確保數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性。使用已發(fā)表的數(shù)據(jù)，如已發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需要授權(quán)。
