醫(yī)院如何采購器械？規(guī)則在這里！
醫(yī)療設備不單單是提供醫(yī)療服務的物質基礎，也是醫(yī)院衡量現代化程度和醫(yī)療服務水準的重要標志，為了滿足日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生需求，各級醫(yī)院醫(yī)療設備采購數量不斷上漲。
醫(yī)院購買設備的需求點是什么？有哪些采購方式？需要遵循哪些法規(guī)政策？
醫(yī)院配置醫(yī)療器械的起始——需求
一方面是“醫(yī)療機構的功能定位、發(fā)展方向”。不同性質、不同級別醫(yī)院的需求不同，綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院的醫(yī)療器械需求必然存在一定差異，即便同一家醫(yī)院，在不同發(fā)展時期的需求也不一樣，因此需要根據醫(yī)療機構本身的特點合理配置醫(yī)療設備。
另一方面是“臨床服務需求”。 臨床醫(yī)療的發(fā)展離不開醫(yī)療器械的發(fā)展，新技術、新材料、新術式的應用成為目前醫(yī)療機構技術發(fā)展的主流，同時醫(yī)技科室占醫(yī)療活動的主導地位，對醫(yī)療設備的供應服務有多種要求，所選定的設備類型應當與臨床需求相結合。
醫(yī)院采購方式有哪些？
根據資金來源和金額的不同，醫(yī)療機構的采購方式有所不同，主要分為公開招標采購和院內采購兩種形式。
公開招標采購：是委托專業(yè)招標機構進行公開招標采購，其主要程序包括：選定招標機構，簽訂代理協(xié)議；醫(yī)院提出需求，機構制作招標；供應商投標；開標評標；公示結果。
院內采購：是由醫(yī)療設備管理部門組織院內有關專家成立采購小組進行院內采購，主要程序包括：醫(yī)院發(fā)出產品信息征詢通告；供應商報名；醫(yī)院組織專家小組開展采購；進行審查比價評估；公布結果。
醫(yī)療器械采購需滿足哪些法規(guī)要求？
為促進大型醫(yī)用設備科學配置與合理使用，國家衛(wèi)健委提出了完善大型醫(yī)用設備配置使用的 “1+5”管理框架 ，即1個條例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）+ 5個配套制度辦法，分別是1個目錄《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》、1個辦法《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》、1個細則《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》，1個規(guī)劃“XX五”配置規(guī)劃(例如“十三五”配置規(guī)劃)，1個平臺"配置審批與監(jiān)管平臺"，來進行實施和落實，著力解決好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等問題。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十八條
醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。
大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。
《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》
根據醫(yī)療服務需求和醫(yī)療器械發(fā)展狀況，結合資金投入、運行成本和使用費用、技術要求等因素，將大型醫(yī)用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。
（1）甲類大型設備
甲類大型設備指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫(yī)療器械，配置數量較少，一般按省級或跨區(qū)域配置。
采購價格在3000萬元人民幣（或等額美元，考慮匯率變化和管理實際等情況，目前為400萬美元）以上；單次檢查或治療收費價格在1萬元人民幣以上且相對應用面廣、使用率高；臨床使用風險很高，對使用人員資質能力和相應配套設施設備要求特別高，使用不當會對醫(yī)療質量安全產生重大影響或進入臨床應用時間不長，技術發(fā)展不成熟，尚需謹慎使用探索經驗，這3個條件具備2個以上的，原則上納入甲類管理。考慮新設備配置管理需要，將新取得醫(yī)療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在3000萬元人民幣或400萬美元以上的大型醫(yī)療器械作為兜底條件，暫列為甲類設備，根據使用評估結果再明確具體管理類型。
具體包括：
重離子放射治療系統(tǒng)
質子放射治療系統(tǒng)
正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）
高端放射治療設備
首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械
（2）乙類大型設備
乙類大型設備指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術要求嚴格的大型醫(yī)療器械，一般以省級及以下區(qū)域為規(guī)劃配置單位。
采購價格在500萬元至3000萬元人民幣（或等額美元）間；單次檢查或治療收費價格在數百至數千元以上且相對應用面廣、使用率高；技術應用成熟，使用人員資質能力和相應配套設施設備必須滿足特定要求以保障醫(yī)療質量安全，這3個條件具備2個以上的，原則上納入乙類管理。新取得醫(yī)療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在1000-3000萬元（或等額美元）間的大型醫(yī)療器械暫列為乙類設備，根據使用評估結果再明確具體管理類型。
具體包括：
X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)（手術機器人）
64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）
直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）
伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）
首次配置的單臺（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械
《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》
甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。
大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實施。配置規(guī)劃包括規(guī)劃數量、年度實施計劃、區(qū)域布局和配置標準等內容。
首次配置的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃原則上不超過5臺，其中，單一企業(yè)生產的，不超過3臺。
大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃應當充分考慮社會辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預留規(guī)劃空間。
