醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2023年1月18日
醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）
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第一條【制定依據(jù)】 為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，為滿足預(yù)防、控制事件需要，經(jīng)研究論證，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用符合本規(guī)定要求的醫(yī)療器械。
特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定的情形。嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生健康委確定的情形。
第三條【緊急使用品種范圍】 擬緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國(guó)內(nèi)沒有同類產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械，或者雖有同類產(chǎn)品注冊(cè)，但產(chǎn)能或批準(zhǔn)的適用范圍無(wú)法滿足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產(chǎn)品。
本規(guī)定所指的緊急使用醫(yī)療器械不包括第一類醫(yī)療器械。
第四條【職責(zé)分工】 國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局依職責(zé)負(fù)責(zé)提出擬緊急使用醫(yī)療器械名單建議，根據(jù)論證結(jié)果啟動(dòng)緊急使用，并組織省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門、疾控部門對(duì)緊急使用產(chǎn)品的使用行為進(jìn)行管理。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織專家論證，確定可緊急使用的醫(yī)療器械名單，組織省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督管理，督促指導(dǎo)企業(yè)按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)、開展不良事件監(jiān)測(cè)等工作。
第五條【品種建議】 國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局應(yīng)當(dāng)依職責(zé)根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要，以書面形式向國(guó)家藥監(jiān)局提出擬緊急使用的醫(yī)療器械名單建議，建議名單應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格，并明確擬使用范圍（含使用區(qū)域）和使用期限。
第六條【組織專家論證】 國(guó)家藥監(jiān)局在收到國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局書面建議名單后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局確定醫(yī)療器械企業(yè)名單，并在名單確定后2日內(nèi)委托國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織召開專家論證會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于接到委托后2日內(nèi)組織召開專家論證會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局及相關(guān)部委人員可以列席專家論證會(huì)。
在召開專家論證會(huì)前，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知擬緊急使用醫(yī)療器械名單中的企業(yè)準(zhǔn)備論證所需資料，專家論證會(huì)上提交。
第七條【專家組成員選擇】 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局提出的擬緊急使用醫(yī)療器械種類，成立專家組。專家組成員應(yīng)當(dāng)包括臨床、疾控、檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?。專家組成員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)臨床使用、疾病預(yù)防控制、檢驗(yàn)或者研發(fā)等經(jīng)驗(yàn)，且了解需論證的擬緊急使用醫(yī)療器械。專家組成員應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，且不少于7人，其中專家組組長(zhǎng)1人。
第八條【專家保密回避要求】 專家組成員應(yīng)當(dāng)在開展論證前簽署承諾書，承諾忠實(shí)履行職責(zé)、嚴(yán)守紀(jì)律，對(duì)論證過(guò)程中的資料、數(shù)據(jù)或信息負(fù)有保密責(zé)任，不得用于除論證之外的其它用途；對(duì)與本人有利害關(guān)系或者利益關(guān)系的論證工作，主動(dòng)提出回避。
第九條【資料提交】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品定型且生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的基礎(chǔ)上提交如下資料：
（一）企業(yè)申請(qǐng)將產(chǎn)品用于緊急使用的情況說(shuō)明；
?。ǘ┢髽I(yè)基本情況（含既往受到行政處罰情況）及資質(zhì)文件，其中資質(zhì)文件可參照醫(yī)療器械或者體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中關(guān)聯(lián)文件有關(guān)要求提供；委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資質(zhì)文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；
（三）產(chǎn)品綜述資料；
（四）產(chǎn)品技術(shù)要求、按照技術(shù)要求開展的檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品使用說(shuō)明；
?。ㄎ澹┡R床前研究資料；
?。┡R床資料，如境內(nèi)外開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)、境外臨床使用數(shù)據(jù)等；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)能和投產(chǎn)能力說(shuō)明；
?。ò耍┢髽I(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況，包括企業(yè)近5年接受國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查情況（如有），以及企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
（九）產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書。
資料應(yīng)當(dāng)充分體現(xiàn)產(chǎn)品特性和產(chǎn)品研究進(jìn)展情況，并確保相關(guān)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
第十條【論證方式】 專家論證會(huì)可以采取資料審查或者企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)答辯結(jié)合資料審查等方式進(jìn)行。
第十一條【論證內(nèi)容】 專家組主要從如下方面進(jìn)行論證：
（一）企業(yè)是否具有同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
（二）企業(yè)是否具備履行主體責(zé)任能力、是否曾受到行政處罰；
?。ㄈ┊a(chǎn)品是否定型，生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品相應(yīng)資料是否能夠證明產(chǎn)品設(shè)計(jì)的科學(xué)性、安全性和初步有效性；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品已知和潛在的獲益是否大于風(fēng)險(xiǎn)；
?。┊a(chǎn)品使用說(shuō)明和標(biāo)簽是否符合緊急使用需要；
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品擬定使用范圍和期限是否符合疾病防控、臨床診斷和治療急需；
?。ò耍┢髽I(yè)實(shí)際生產(chǎn)能力和緊急使用保證供應(yīng)的能力。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)具體類別產(chǎn)品可以組織研究形成論證要點(diǎn)，供專家組論證會(huì)參考使用。
第十二條【論證程序】 專家論證會(huì)由專家組組長(zhǎng)主持，專家組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分論證，并采用投票方式?jīng)Q定產(chǎn)品是否允許緊急使用，超過(guò)2/3以上贊成的為通過(guò)論證。專家組組長(zhǎng)在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)對(duì)達(dá)成的共識(shí)、存在的不同意見和專家投票情況進(jìn)行梳理、匯總，形成專家組意見。
第十三條【意見轉(zhuǎn)達(dá)】 國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在專家論證會(huì)結(jié)束后1日內(nèi)，將專家組意見報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局在2日內(nèi)書面反饋國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局是否同意緊急使用。
第十四條【緊急使用啟動(dòng)】 對(duì)同意緊急使用的，由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局公告緊急使用產(chǎn)品名單和相應(yīng)使用方案，包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、緊急使用范圍和緊急使用期限，啟動(dòng)產(chǎn)品緊急使用。對(duì)于緊急使用進(jìn)口醫(yī)療器械的，由國(guó)家藥監(jiān)局將緊急使用相關(guān)情況通報(bào)海關(guān)總署。
第十五條【體系要求】 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，確保出廠的每批次醫(yī)療器械均符合相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，并保證及時(shí)按需供應(yīng)。
第十六條【不良事件監(jiān)測(cè)要求】 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)要求開展不良事件監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集可疑不良事件信息，開展風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)，并將不良事件報(bào)告以書面形式報(bào)送醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。使用單位應(yīng)當(dāng)配合企業(yè)關(guān)注緊急使用醫(yī)療器械臨床情況，并及時(shí)向企業(yè)反饋可疑不良事件信息。
第十七條【標(biāo)識(shí)要求】 緊急使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)附產(chǎn)品中文使用說(shuō)明，并在使用說(shuō)明和標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)識(shí)“僅供緊急使用”、使用期限及適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第十八條【追溯要求】 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)會(huì)同使用單位建立緊急使用醫(yī)療器械追溯管理制度，確保緊急使用醫(yī)療器械全程可追溯。
第十九條【監(jiān)督管理】 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)嚴(yán)格按照所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求方可放行。督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估、產(chǎn)品追溯等各項(xiàng)要求。
發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重違規(guī)的行為或產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，并向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告。
第二十條【使用管理】 國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局按照職責(zé)分工，組織和指導(dǎo)相應(yīng)產(chǎn)品使用，省級(jí)衛(wèi)生健康、疾控主管部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立緊急使用醫(yī)療器械管理機(jī)制，嚴(yán)格監(jiān)測(cè)使用風(fēng)險(xiǎn)，密切跟蹤產(chǎn)品使用情況，如出現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取緊急措施，并向國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局報(bào)告。
第二十一條【退出機(jī)制】 有下列情形之一的，醫(yī)療器械緊急使用終止：
?。ㄒ唬┨貏e重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件結(jié)束的，或者達(dá)到緊急使用期限的，緊急使用自動(dòng)終止；
?。ǘ┚o急使用的醫(yī)療器械存在重大安全性問(wèn)題或者質(zhì)量缺陷的，由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局宣布緊急使用終止；
（三）已注冊(cè)產(chǎn)品能夠滿足使用需求的，由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局宣布緊急使用終止。
緊急使用終止后，剩余未使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)退回緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)。涉及第（二）項(xiàng)情況的，剩余未使用醫(yī)療器械不得繼續(xù)流通使用。
第二十二條【延期使用】 達(dá)到緊急使用期限，但特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件尚未結(jié)束，需要繼續(xù)緊急使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局商國(guó)家藥監(jiān)局同意后方可繼續(xù)緊急使用。
第二十三條【產(chǎn)品注冊(cè)】 緊急使用所獲得的安全性和有效性數(shù)據(jù)，符合要求的可以在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)使用。
第二十四條【免責(zé)條款】 緊急使用醫(yī)療器械的相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用單位和行政管理部門，在無(wú)主觀故意情況下，因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)原因使產(chǎn)品存在缺陷或者因使用要求原因給醫(yī)療器械使用者造成損害的，可以豁免責(zé)任。
第二十五條【實(shí)施時(shí)間】 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
