醫(yī)療器械注冊人制度已從上海，廣東和天津擴(kuò)展到全國21個省市。醫(yī)療器械行業(yè)迎來了突破！
8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)試點工作的通知》，明確醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)試點省市擴(kuò)大到21個：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海。海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南和廣東。廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）。
取得醫(yī)療器械注冊證書前，需申請生產(chǎn)兩種、三種醫(yī)療器械的許可證，而生產(chǎn)許可證也是生產(chǎn)和委托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)入條件。
醫(yī)療器械注冊制度改革后，“許可證分離”、登記生產(chǎn)不可能由主體完成，徹底分離和解除兩者，也極大地促進(jìn)了醫(yī)療器械的創(chuàng)新、研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)。
從2017年12月到1818年7月，該系統(tǒng)從部分試驗到在上海全面實施。從那時起，已經(jīng)與工廠分離的醫(yī)療器械注冊商系統(tǒng)已經(jīng)開始擴(kuò)大。國務(wù)院于同年5月發(fā)出批準(zhǔn)通知，廣東，天津先后允許該制度實施。美國食品和藥物管理局發(fā)文，全國21個省市全部落地，可謂登陸速度！
“醫(yī)療器械注冊許可證制度”全國加速落地
2017年12月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)醫(yī)療器械登記制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》），而醫(yī)療器械登記制度在上海浦東開始試行，這意味著醫(yī)療器械行業(yè)“與工廠分離”。工廠霸權(quán)時代結(jié)束了！
2018年2月后僅2個月，上海電信中心醫(yī)學(xué)單一心電記錄儀獲得上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證書，成為按計劃批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。這也是國內(nèi)*享受醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)的新品。整個審查審批過程共花了23個工作日，比法定工作時間縮短了80%以上！
僅在2018年5月之后的六個月，國務(wù)院發(fā)布了“中國（廣東），（天津），（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放項目的發(fā)展”，明確了醫(yī)療器械注冊人制度的改革。已被上海批準(zhǔn)擴(kuò)大。去廣東和天津。 “認(rèn)證分離”的分離范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。
2018年7月，同樣是兩個月后，上海從浦東試點到全市落地，僅7個月！這不僅意味著上海市實施范圍的擴(kuò)大，也意味著只有“中國（上海）醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)實施自由貿(mào)易試點計劃”允許的自由貿(mào)易區(qū)范圍的擴(kuò)大。從飛行員到完全著陸是一個巨大的飛躍。
美敦力、通用電氣急于嘗試，一批產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)事實上，自從市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)醫(yī)療器械注冊試點實施計劃”(以下簡稱“試點計劃”)以來，業(yè)界反應(yīng)非常熱烈。
MicroPort，Yisi，Kelly和Fosun等一批本地醫(yī)療器械公司表示，他們將通過試點項目優(yōu)化資源配置，提高競爭力;
從國家角度看，TCL醫(yī)療等快速成長的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)也打算在上海設(shè)立研發(fā)中心作為注冊登記機(jī)構(gòu)。
同時，強(qiáng)生、美敦力、ge、bd等跨國公司的總部也在密切關(guān)注試點工作的進(jìn)展，希望通過參與試點，實現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品本地化的最佳路徑。
今年1月，由上海交通大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)管理有限公司中國工程院院士小組研制，按試點要求取得產(chǎn)品注冊證書，成為科研企業(yè)生產(chǎn)的被動非植入醫(yī)療器械，由科研企業(yè)作為注冊人員，領(lǐng)導(dǎo)臨床帶隊，與醫(yī)務(wù)人員互動。
到目前為止，已有6家上海公司的9種產(chǎn)品獲得試點批準(zhǔn)，23家公司的35種產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)試點。
醫(yī)療器械迎來外包時代
值得注意的是，享受醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)新政策的單通道心電記錄儀，是由母公司微創(chuàng)醫(yī)療生產(chǎn)現(xiàn)場和設(shè)備委托生產(chǎn)的。
Medtronic也已獲得批準(zhǔn)，在被列入試點之前，已向國家局申請登記第二類產(chǎn)品的進(jìn)口。值得一提的是，這是一款半成品產(chǎn)品，由捷豹科技上海潤發(fā)有限公司生產(chǎn)，并作為成品運(yùn)往新加坡進(jìn)行最后組裝，然后銷售回中國市場。簡而言之，這是兩家不相關(guān)的公司之間的強(qiáng)大聯(lián)盟。責(zé)任趨同的結(jié)果。
Medtronic公司負(fù)責(zé)人解釋說，這種進(jìn)口產(chǎn)品局部轉(zhuǎn)型的新模式縮短了生產(chǎn)鏈，節(jié)省了生產(chǎn)成本。
在廣東省，后來登陸醫(yī)療器械注冊人制度，2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司獲得了廣東醫(yī)療器械注冊人制度實施后頒發(fā)的第一個二級醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。注射泵已成為根據(jù)“廣東省醫(yī)療器械注冊員試點工作實施計劃”批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
不難看出，在醫(yī)療器械注冊人制度下，行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)模式將發(fā)生變化，“讓專業(yè)人員做專業(yè)事情”，專業(yè)研發(fā)企業(yè)和專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)將更加涌現(xiàn)，外包服務(wù)將成為不可逆轉(zhuǎn)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。
以捷豹科技為例，全球電子代工三大巨頭之一（富士康、偉哥和捷豹），這也意味著在“工廠分離”之后，這些專業(yè)化制造業(yè)巨頭的觸角必須向醫(yī)療設(shè)備行業(yè)加速。
