醫(yī)用防護(hù)口罩N95屬于醫(yī)療器械嗎？

醫(yī)用防護(hù)口罩N95屬于醫(yī)療器械嗎？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。那么，n95口罩算醫(yī)療器械嗎?

只有符合GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)的N95口罩才是醫(yī)療器械，才能夠用于-線醫(yī)護(hù)人員。市面上常見(jiàn)的3M公司生產(chǎn)的1860/1 870/9132等型號(hào)的口罩均是符合GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)的，是可以當(dāng)做醫(yī)用防護(hù)口罩使用的。同時(shí)，這些型號(hào)是在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站可以查到的。

生產(chǎn)醫(yī)用口罩所需證照：①　《醫(yī)療器械注冊(cè)證》依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，故生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

口罩屬于二類醫(yī)療器械的前提是醫(yī)用口罩，也就是預(yù)期用途在醫(yī)院使用的口罩就屬于二類醫(yī)療器械，需要取得所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，才能生產(chǎn)、銷售。

醫(yī)用口罩分為：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩三大類，可以理解為三個(gè)等級(jí)，最低等級(jí)是一次性是用一用口罩，要求外觀、結(jié)構(gòu)尺寸、鼻夾、口罩帶、細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）≥95%、通氣阻力、微生物指標(biāo)，如果環(huán)氧乙烷滅菌的口罩還需檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量（見(jiàn)YY/T0969）。

醫(yī)用防護(hù)口罩還有對(duì)表面抗?jié)裥缘囊螅ㄒ?jiàn)GB19083）?；貧w正題，口罩還有可能不屬于醫(yī)療器械，比如符合GB/T32610標(biāo)準(zhǔn)的日常防護(hù)型口罩，符合GB2626的KN90、KN95、KN100口罩等。這些都是民用，不屬于醫(yī)療器械。

口罩屬于醫(yī)療器械嗎？口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。常見(jiàn)的口罩有醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等，都屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。

我國(guó)的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有兩個(gè)。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及 GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。

醫(yī)用口罩的檢測(cè)在現(xiàn)有國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)中涉及到三個(gè)：YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。

YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》由國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布，為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2005年1月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸和貯存。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。