輪椅屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中的第二類醫(yī)療器械。 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理： 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如創(chuàng)口貼、繃帶、棉簽等等。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、家用血糖儀、助聽(tīng)器、輪椅車等等。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如隱形眼鏡及其護(hù)理液等等。 擴(kuò)展資料 根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：
無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械?！ ?/span>
無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械?！ ?/span>
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。
輪椅車架中使用的材料主要有鋼、鋁合金和鈦合金，高性能碳纖維復(fù)合材料和鎂合金目前還沒(méi)有得到廣泛應(yīng)用。市場(chǎng)上手動(dòng)輪椅的價(jià)格一般取決于手動(dòng)輪椅所用的材質(zhì)，輕量化輪椅價(jià)格相對(duì)要更高。鋼制輪椅質(zhì)量高達(dá)25kg以上，鋁制輪椅質(zhì)量為 11.25—13.5kg，鈦合金輪椅質(zhì)量可進(jìn)一步減輕到6.3—9kg，而鈦合金輪椅的售價(jià)比鋼制輪椅貴3到5倍甚至更高。
鋼是目前在輪椅制造業(yè)當(dāng)中應(yīng)用范圍最為廣泛、應(yīng)用歷史最久的材料。應(yīng)用于輪椅車架材料的鋼主要有合金鋼、不銹鋼和碳素結(jié)構(gòu)鋼。盡管輪椅用鋼管的技術(shù)相當(dāng)成熟，通過(guò)成分的優(yōu)化、先進(jìn)的熱處理工藝和加工工藝，使得鋼管的管壁在保證性能的前提下達(dá)到了比較理想的厚度，鋼制輪椅的質(zhì)量在不斷減輕，但是用作輪椅車架的鋼管管壁厚度幾乎接近極限，在更高輕量化的要求下，鋼制輪椅難有突破。
輪椅用鈦合金：鈦合金由于其質(zhì)輕、高強(qiáng)、韌性好、耐高低溫性能好、無(wú)毒以及較好的耐蝕性等優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)用于航天航空、機(jī)械、醫(yī)療、能源等許多領(lǐng)域。鈦合金的比強(qiáng)度高于鋁，且在一般環(huán)境下基本不會(huì)發(fā)生腐蝕，不需要額外的防腐蝕處理。鈦制輪椅的主要優(yōu)點(diǎn)是牢固、輕量、舒適、美觀、使用壽命長(zhǎng)。鈦合金主要應(yīng)用在輪椅系列中的運(yùn)動(dòng)輪椅，比如籃球輪椅、賽車輪椅等，因價(jià)格昂貴，在普通輪椅上的應(yīng)用受到了限制。目前鈦合金在輪椅上的應(yīng)用因高成本及產(chǎn)品高售價(jià)導(dǎo)致在市場(chǎng)沒(méi)有很明顯的優(yōu)勢(shì)，只有鈦合金材料成本降下來(lái)，才可能代替目前部分鋁合金。
輪椅用鎂合金：鎂合金是目前世界上最輕質(zhì)的商用金屬結(jié)構(gòu)材料。與其他結(jié)構(gòu)材料相比，鎂合金具有一系列的優(yōu)點(diǎn)：出眾的比強(qiáng)度和比剛度;良好的鑄造性能，適用于高壓鑄造;突出的疲勞無(wú)記憶性;較好的動(dòng)力學(xué)性能;相對(duì)于鋼、鋁等金屬部件，具有極佳的減振特性;機(jī)加工性能好;易回收。制作鎂合金輪椅最主要的問(wèn)題是：鎂合金作為結(jié)構(gòu)材料，其耐蝕性比較差。使得目前市場(chǎng)上還基本沒(méi)有鎂合金輪椅。
輪椅用鋁合金：鋁合金的強(qiáng)度與鋼鐵的強(qiáng)度相當(dāng)，密度是鋼鐵的1/3，與其他材料相比，輕量化效果好，且具有良好的耐腐蝕性、回收利用性好，易于加工成形，表面噴涂和陽(yáng)極氧化處理工藝成熟。其生產(chǎn)成本相對(duì)較低、工藝技術(shù)完善、不需要專業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)，使得鋁合金成為目前輕量化綜合性能最理想也是最受歡迎的材料。輪椅所使用的鋁合金多數(shù)為6XXX系和7XXX系兩種，使用前可進(jìn)行熱處理以改善性能來(lái)滿足需求。
輪椅實(shí)現(xiàn)輕量化最主要是從材料角度實(shí)現(xiàn)，鈦合金和鎂合金的綜合性能相對(duì)鋁合金有優(yōu)勢(shì)，但在生產(chǎn)成本及技術(shù)要求的限制下，鈦制輪椅和鎂制輪椅相對(duì)價(jià)格便宜的鋁合金輪椅優(yōu)勢(shì)并不明顯。
輪椅用復(fù)合材料：復(fù)合材料因密度小、比強(qiáng)度高、耐蝕性好、高疲勞強(qiáng)度等突出優(yōu)勢(shì)已成為當(dāng)今材料的研究熱點(diǎn)之一。但制作的高成本是制約復(fù)合材料得到廣泛應(yīng)用的主要原因，另外復(fù)合材料的結(jié)合強(qiáng)度和斷裂韌性不理想，且復(fù)合材料的修復(fù)要比金屬材料難度大，甚至一些影響性能的缺陷和裂紋無(wú)法第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)，因此，目前復(fù)合材料在輪椅上的應(yīng)用也不很廣泛。
