2018年，醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)容量約為6500億。到2020年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)8000億元。
這是全國(guó)人大代表余慶明和中國(guó)醫(yī)療器械股份有限公司董事長(zhǎng)于2018年兩屆會(huì)議上提供的一組數(shù)據(jù)。在如此巨大的市場(chǎng)潛力下，如何保證質(zhì)量。產(chǎn)品和公眾監(jiān)督，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)面臨的共同問(wèn)題。
到目前為止，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械大多處于仿制階段，研發(fā)與生產(chǎn)與跨國(guó)制藥企業(yè)之間存在一定差距。以美敦力為例，其全球研發(fā)支出高達(dá)22億美元，同時(shí)在研發(fā)方面投入了大量資金和時(shí)間成本，其中包括領(lǐng)先的醫(yī)療和健康管理公司歐姆龍。
此前，全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理會(huì)議在北京召開(kāi)。黨的成員、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和在2019年部署了醫(yī)療器械行業(yè)的五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
一是加強(qiáng)創(chuàng)新，引領(lǐng)提高發(fā)展質(zhì)量的方式。要積極推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人試點(diǎn)體系建設(shè)。
二是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，建立企業(yè)底線。要突出檢查的沖擊性、現(xiàn)場(chǎng)檢查的目標(biāo)性、監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)性、治理的有效性和懲戒的威懾性。
第三，加強(qiáng)制度建設(shè)，提高監(jiān)督能力。完善法律法規(guī)體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支持體系，促進(jìn)信息監(jiān)督。
四是加強(qiáng)責(zé)任落實(shí)，增強(qiáng)監(jiān)督協(xié)同作用。要堅(jiān)持企業(yè)主體的責(zé)任，落實(shí)領(lǐng)土管理責(zé)任，鞏固部門(mén)監(jiān)督責(zé)任。
五是加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)督，提高監(jiān)督水平。推進(jìn)監(jiān)督科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)督運(yùn)行機(jī)制，加強(qiáng)國(guó)際交流與合作。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)越來(lái)越多，同時(shí)也帶來(lái)了一種新的監(jiān)管模式。有分析人士指出，今后醫(yī)療器械的監(jiān)管將更加嚴(yán)格，無(wú)疑會(huì)淘汰大批中小企業(yè)。然而，對(duì)于龍頭企業(yè)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一項(xiàng)巨大的效益，行業(yè)內(nèi)將出現(xiàn)一系列的整合并購(gòu)，集中度將日益加大。
產(chǎn)業(yè)迭代
水銀血壓計(jì)將退出歷史舞臺(tái)
2月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督抽查結(jié)果的通知》（第一號(hào)）。據(jù)介紹，抽取手術(shù)服、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)試劑盒、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）等5個(gè)品種130批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，共12批。產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。
其中，歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)了一種無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，廢氣不符合標(biāo)準(zhǔn)。而其他無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，其評(píng)分要求不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
根據(jù)歐姆龍的說(shuō)法，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)抽樣檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，技術(shù)要求被錯(cuò)誤記錄，并且不涉及產(chǎn)品本身的質(zhì)量。產(chǎn)品的性能符合相關(guān)的法規(guī)要求，性能指標(biāo)和有效性沒(méi)有問(wèn)題。
事實(shí)上，用電子血壓計(jì)代替水銀血壓計(jì)已成為不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。早在2013年10月，包括中國(guó)在內(nèi)的92個(gè)國(guó)家和地區(qū)的代表最終簽署了《水田汞公約》，該公約禁止在2020年后生產(chǎn)和進(jìn)口傳統(tǒng)的水銀血壓計(jì)和溫度計(jì)等含汞產(chǎn)品。
與此同時(shí)，在衛(wèi)生保健領(lǐng)域，世界衛(wèi)生組織和無(wú)害衛(wèi)生組織立即聯(lián)合發(fā)起了2020年前無(wú)汞衛(wèi)生保健計(jì)劃，呼吁到2020年逐步淘汰含汞溫度計(jì)和含汞血壓測(cè)量?jī)x器。
國(guó)家心血管中心的王文教授在接受衛(wèi)生福利局采訪時(shí)說(shuō)，傳統(tǒng)的含汞血壓計(jì)有一些主觀的人為因素，測(cè)量值存在一些差異，如環(huán)境噪聲的影響和速度。哪些醫(yī)生放氣。太快和閱讀偏好可能導(dǎo)致血壓值的誤差，并且電子血壓計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是能夠準(zhǔn)確地測(cè)量血壓的瞬時(shí)變化。
電子血壓計(jì)作為一種新型的醫(yī)學(xué)替代品，已經(jīng)經(jīng)歷了三代人的更新。2016年11月，歐姆龍家用血壓計(jì)全球累計(jì)銷(xiāo)量超過(guò)2億臺(tái)，而在中國(guó)市場(chǎng)，歐姆龍電子血壓計(jì)占據(jù)了50%的市場(chǎng)份額。
根據(jù)2010年“中國(guó)高血壓防治指南”，已經(jīng)明確規(guī)定，使用經(jīng)驗(yàn)證的上臂自動(dòng)或半自動(dòng)血壓計(jì)(BHS英國(guó)高血壓協(xié)會(huì)、AAMI美國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)協(xié)會(huì)和ESH歐洲高血壓協(xié)會(huì))可準(zhǔn)確測(cè)量血壓。
隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和無(wú)汞醫(yī)療設(shè)備的不斷完善，水銀血壓計(jì)將逐步退出歷史舞臺(tái)，無(wú)汞醫(yī)療設(shè)備的升級(jí)將成為全社會(huì)的共識(shí)。
監(jiān)管趨嚴(yán)
龍頭企業(yè)迎來(lái)政策利好
隨著人們生活水平和健康意識(shí)的不斷提高，家用電子血壓計(jì)已成為一種家庭產(chǎn)品，對(duì)高血壓患者的監(jiān)測(cè)具有重要意義。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2017年“食品藥品監(jiān)督管理局年度報(bào)告”的數(shù)據(jù)，2017年藥品監(jiān)督管理部門(mén)共查處醫(yī)療器械17000起，總價(jià)值1.8億元，罰款4.3億元，沒(méi)收違法收入1969.1億元，禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)161個(gè)家庭，搗毀31個(gè)假冒偽劣場(chǎng)所，停產(chǎn)關(guān)閉98個(gè)家庭，吊銷(xiāo)13個(gè)許可證，向司法機(jī)關(guān)移交案件62個(gè)。
事實(shí)上，國(guó)內(nèi)電子血壓計(jì)市場(chǎng)存在很多混亂：低端血壓計(jì)價(jià)格低廉且質(zhì)量低，而且測(cè)得的血壓和實(shí)際值差別很大，這會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者甚至延誤治療。因此，專(zhuān)家建議消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)時(shí)應(yīng)盡量使用大品牌的產(chǎn)品。
2018年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械上市后、經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督，制定了一系列規(guī)范性文件。
它包括嚴(yán)格檢查網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行和銷(xiāo)售活動(dòng)，重點(diǎn)是確保醫(yī)療器械有效性的核心目標(biāo)、監(jiān)管部門(mén)的科學(xué)質(zhì)量改進(jìn)和加速審批制度，以及對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的更嚴(yán)格的監(jiān)督。
目前，中國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)正在積極進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整。作為行業(yè)中的領(lǐng)先企業(yè)，歐姆龍不僅具有諸多優(yōu)勢(shì)，而且還促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展，提高了整個(gè)電子血壓計(jì)行業(yè)的整體水平和核心競(jìng)爭(zhēng)力，并正朝著無(wú)汞行業(yè)邁進(jìn)。
另外，從另一個(gè)角度看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的升級(jí)，行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻將大幅提高，未來(lái)新企業(yè)很難再進(jìn)入，這無(wú)疑是龍頭企業(yè)已扎根于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的一大優(yōu)勢(shì)。
