醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來一場密集、準確、全國性的專項整治活動。一批違法違規(guī)企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的企業(yè)和用戶將面臨罰款等行政處罰。
日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布“2018年嚴厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經營和使用特殊康復工作計劃”，并決定從今年5月起在全國范圍內開展專項整治活動。
專項整治活動由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領導，省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門負責實施。為期半年，分為自查整改、監(jiān)督檢查、案件調查、重點抽查和總結監(jiān)督。
這將是2016年以來國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)起的又一次大規(guī)模的全國性行業(yè)整頓活動，也是2018年全國醫(yī)療器械監(jiān)管會議確定的醫(yī)療器械行業(yè)最重要的任務之一。
專項整改有5項工作任務：
（一）嚴格查處未經授權（備案）的經營活動和醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售情況。
（2）嚴格調查操作（網(wǎng)絡銷售）的行為，并使用未獲得注冊證書或記錄證書的醫(yī)療器械。
（3）嚴格研究注射用透明質酸鈉，避孕套，隱形眼鏡等產品的行為，這些產品備受關注并大量使用。
（四）檢查第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的情況。
(五)檢查實施“醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法”。
2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理局公告第112號啟動了醫(yī)療器械流通專項整治活動。對從事第二，三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)開放專項整治，共發(fā)生違法行為八項。
與兩年前相比，國家藥品監(jiān)督管理局開展的醫(yī)療器械行業(yè)專項整治活動，不僅針對第二類和第三類設備生產企業(yè)，而且針對全國所有醫(yī)療器械經營企業(yè)。
然而，第三類機械仍然是重點。該方案要求第三類機械商實施醫(yī)療設備的GSP規(guī)范，并通過飛行檢查和交叉檢查對其進行監(jiān)督和檢查。
補救措施也更具針對性，重點是無牌經營和使用未經許可的醫(yī)療設備的兩項非法活動。
這兩個問題可以說是業(yè)界的老問題。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2017年年度報告，2017年藥品監(jiān)督管理部門共查處醫(yī)療器械17000件，總價值1.8億元，罰款4.3億元，違法所得196.91億元，查處無牌經營161個，銷毀假冒偽劣場所31個，責令停產停業(yè)，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。
去年，另有161家未經許可的醫(yī)療器械公司被清除出行業(yè)，在總共17,000起案件和4.5億元罰款和罰款中，許多是由于無證醫(yī)療器械。
非證件醫(yī)療器械行政處罰案件層出不窮，涉及個人和小經銷商，以及跨國大企業(yè)、國內主要上市企業(yè)、各級醫(yī)療機構等。在國外。在許多情況下，罰款并不低，幾十萬、數(shù)百萬、數(shù)百萬……
醫(yī)療機構已成為無牌醫(yī)療器械案件的重要當事方。全國各地的一系列醫(yī)院都發(fā)現(xiàn)使用未經注冊的彩色多普勒超聲設備，云南省鎖定了23臺進口彩色多普勒超聲疑似走私翻新舊設備。有的衛(wèi)生中心在福建等地使用品牌進口的全自動生化分析儀也沒有依法登記，也沒有合格證書。
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)起的專項整治已將近百萬醫(yī)療機構，醫(yī)療器械用戶納入整治范圍，非常適合醫(yī)療器械行業(yè)。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)劃，省級藥品監(jiān)督管理人員應當統(tǒng)一安排，加強基層監(jiān)督部門和使用單位的培訓。市藥品監(jiān)督管理部門組織醫(yī)療器械使用單位對轄區(qū)內各區(qū)域的質量管理進行自查，并進行抽查。對存在問題的用戶進行監(jiān)督整改，嚴肅查處違法違規(guī)行為。
除醫(yī)療器械管理企業(yè)外，醫(yī)療機構還需要自我檢查、整改.全國近100萬家醫(yī)療機構將對無證醫(yī)療器械的使用、不合格醫(yī)療器械的使用、未經授權購買醫(yī)療器械和其他非法行為進行特別核查。
此外，自今年3月1日起，實施了“醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法”。該方法規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和第三方平臺必須持有許可證或備案憑證，并且還必須遵守與醫(yī)療器械相關的法律，法規(guī)和規(guī)范。
配合新出臺的在線醫(yī)療器械監(jiān)管政策的落地，此次專項改造也將把在線醫(yī)療器械銷售納入改造范圍，同時推動線上和線下改造。
整改的重點也是網(wǎng)上銷售未經備案的醫(yī)療器械，以及非法、非法銷售無證器械。
2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理局以注射用透明質酸鈉和隱形眼鏡為主要品種，對醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售進行專項整治。結果，對1509個非法和非法網(wǎng)站以及197個非法和非法企業(yè)進行了調查和訂購，并下令整改。 440家公司。另外，我還談到了百度，騰訊，京東，阿里等網(wǎng)站。
在這次專項整治中，透明質酸、安全套和隱形眼鏡仍被列為嚴格檢驗的產品。
從國家局的規(guī)劃來看，這次專項整治的針對性很強，要求也很嚴格。
國家局要求對整改中發(fā)現(xiàn)的違法行為及時處理。處罰必須處罰，曝光必須曝光，吊銷許可證必須執(zhí)行，并移交公安機關。要按照規(guī)章制度規(guī)范、清理、查處一批企業(yè)，取締一批違法違規(guī)企業(yè)，嚴格執(zhí)行勞動紀律。不施工、不現(xiàn)場監(jiān)督檢查，查處不當?shù)?，依照?guī)章制度追究有關人員的責任。
一場新的行業(yè)整治風暴已經開始。預計將淘汰部分醫(yī)療器械企業(yè)和自然人，進一步促進醫(yī)療器械行業(yè)的凈化和淘汰。這也可能說明，即使組織機構改革，對行業(yè)內違法行為的監(jiān)管力度也不會放松！
