重點(diǎn)解讀結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2020年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱“新條例”）相關(guān)規(guī)定，闡述了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案環(huán)節(jié)的重點(diǎn)注意事項(xiàng)，旨在介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)要點(diǎn)， 包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽等。
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案
根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的管理類別不同，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需依法取得許可或備案，具體要求如下：
所生產(chǎn)器械的管理類別
第一類、第二類、第三類許可/備案
受理機(jī)關(guān)：企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
申請(qǐng)條件
1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
2.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備
3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 售后服務(wù)能力
5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
辦事時(shí)限：提交符合規(guī)定的備案資料后即完成備案（一類醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)的，可以在產(chǎn)品備案時(shí)一并提交生產(chǎn)企業(yè)備案資料完成生產(chǎn)備案）。受理申請(qǐng)之日起后20個(gè)工作日內(nèi)
審核內(nèi)容：對(duì)備案資料做形式審查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行實(shí)質(zhì)核查。
證件憑證：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
二、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
醫(yī)療器械備案/注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的合規(guī)要點(diǎn)如下：
主體：委托方
受托生產(chǎn)企業(yè)
資質(zhì)：醫(yī)療器械備案/注冊(cè)人、有能力生產(chǎn)受托醫(yī)療器械、具有相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案憑證
責(zé)任義務(wù)
1. 對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)
2. 加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其依照法定要求生產(chǎn)
3. 簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任
1. 簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任
2. 依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)
3. 對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，接受委托方監(jiān)督
例外事項(xiàng)：具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械只能由其注冊(cè)人生產(chǎn)，不得委托生產(chǎn),具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）制定、調(diào)整并公布）
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理合規(guī)
醫(yī)療器械備案/注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)需遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理合規(guī)，具體合規(guī)要求如下：
1.【建立健全質(zhì)量管理體系】建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的 質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。
2.【遵守產(chǎn)品技術(shù)要求、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)】嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。
3.【定期自查】定期自查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，并按照NMPA的規(guī)定 提交自查報(bào)告。
4.【發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改或報(bào)告】在生產(chǎn)條件不再符合質(zhì)量管理體系要求時(shí)立即 采取整改措施，若可能影響醫(yī)療器械安全有效性，應(yīng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向原生產(chǎn)許可或生產(chǎn)備案部門 報(bào)告。
3月26日，NMPA發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》并對(duì)外征求意見，將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)要求作出更為細(xì)化的規(guī)定。
四、醫(yī)療器械名稱、標(biāo)識(shí)、說明書、標(biāo)簽合規(guī)
新條例進(jìn)一步規(guī)范了對(duì)醫(yī)療器械名稱、標(biāo)識(shí)、說明書及標(biāo)簽的管理要求，具體如下：
1.【醫(yī)療器械名稱】醫(yī)療器械應(yīng)使用 通用名稱，通用名稱應(yīng) 符合NMPA指定的命名規(guī)則。
2.【醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)】國家將分步實(shí)施 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強(qiáng)從源頭生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全生命周期管理。
3.【醫(yī)療器械說明書與標(biāo)簽】醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)配備說明書與標(biāo)簽，并確保 內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，并 與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。說明書及標(biāo)簽應(yīng) 至少標(biāo)明以下事項(xiàng)：
（1）【產(chǎn)品基本信息】通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；第二、三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)注明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；
（2）【相關(guān)主體信息】醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
（3）【產(chǎn)品使用注意事項(xiàng)】禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
