根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》（2023年第142號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局近日公布了省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心報(bào)送的參與試點(diǎn)的藥品上市許可持有人和藥品名單（第一批）。
《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》記者梳理發(fā)現(xiàn)，試點(diǎn)藥品主要包括奧美拉唑腸溶膠囊、硝苯地平控釋片、關(guān)節(jié)止痛膏等657種常用口服、外用等藥品制劑，涉及來(lái)自上海、江蘇、浙江、江西、山東等?。ㄊ校┑?00余家藥品企業(yè)參與試點(diǎn)。
2023年10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)?！斗桨浮诽岢?，按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織、藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省市為試點(diǎn)省份，試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作。
在試點(diǎn)方式方面，持有人按照《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》編制簡(jiǎn)化版、大字版藥品說(shuō)明書(shū)，并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。簡(jiǎn)化版和大字版說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙的患者用藥?！斗桨浮愤€鼓勵(lì)持有人提供藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)及盲文信息，以滿(mǎn)足老年人、盲人和其他有視力障礙的患者安*用藥需求。
