醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)資料通常包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼。
(一) 醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)資料中，原始數(shù)據(jù)庫是不可或缺的一部分。這個數(shù)據(jù)庫直接收錄了從病例報告表和外部文件中得來的原始數(shù)據(jù)，確保了數(shù)據(jù)的原始性和真實性，同時嚴禁任何形式的數(shù)據(jù)填補。
(二) 分析數(shù)據(jù)庫是基于原始數(shù)據(jù)庫進行數(shù)據(jù)處理后形成的，通過特定的方法，如填補缺失值、量表子項評分加和等，對原始數(shù)據(jù)進行處理和分析。它的主要目的是生成臨床試驗報告中的統(tǒng)計結(jié)果，包括基線、療效和安*性指標的統(tǒng)計分析等。分析數(shù)據(jù)庫不僅包含了原始數(shù)據(jù)庫中的所有變量數(shù)據(jù)，還包含了根據(jù)臨床試驗方案和統(tǒng)計分析計劃所衍生出的新數(shù)據(jù)，為臨床試驗的決策提供了重要的依據(jù)。
(三) 遞交的程序代碼需要符合編程規(guī)范，結(jié)構(gòu)清晰明了，易于閱讀和理解。這些代碼主要用于生成分析數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計分析結(jié)果，而調(diào)整格式或生成表格的代碼則無需提交。在代碼中應(yīng)包含足夠的注釋，以幫助審閱者更好地理解代碼的邏輯和思路。如果代碼引用了宏程序，那么必須提供相應(yīng)的宏程序代碼，并明確說明運行該程序的軟件版本和系統(tǒng)環(huán)境，以確保程序的正確性和可靠性。
(四) 說明性文件是醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)資料中不可或缺的一部分。它們包括數(shù)據(jù)說明文件、程序代碼使用說明文件、注釋病例報告表以及其他說明性文件。這些文件對于理解數(shù)據(jù)、程序和病例報告表具有重要意義，因此需要進行詳細的說明和解釋。通過說明性文件，可以更好地理解數(shù)據(jù)的來源、處理方法和結(jié)果，以及程序和病例報告表的使用方法和注意事項，為臨床試驗的順利進行提供了重要的支持和保障。
