近日，由中國藥物監(jiān)督管理研究會，中國社會科學(xué)院社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社和醫(yī)療器械藍(lán)皮書編委會主辦的“2017醫(yī)療器械藍(lán)皮書發(fā)布會”在北京。據(jù)了解，“中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告（2017）”（以下簡稱“藍(lán)皮書”）是中國醫(yī)療器械行業(yè)的第一本藍(lán)皮書，填補(bǔ)了中國醫(yī)療器械行業(yè)的空白，并有一定的發(fā)展未來的行業(yè)。指導(dǎo)意義。
藍(lán)皮書指出，總的來說，中國的醫(yī)療器械行業(yè)在過去幾年中發(fā)展迅速。規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增長11.66%-22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟(jì)增長率。高端醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品涌入速度加快。現(xiàn)在。但從我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展來看，特別是與發(fā)達(dá)國家相比，仍存在較大差距。
中國醫(yī)療器械有限公司董事長于慶明認(rèn)為，未來20年，醫(yī)療器械的總產(chǎn)值有望超過藥品。目前，發(fā)達(dá)國家藥品和設(shè)備的比例為1≤1，而我國的藥品和藥品所占的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。此外，藥物是對身體的化學(xué)反應(yīng)，醫(yī)療康復(fù)更多的是通過身體的行動，減少對人體的傷害。隨著我國經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展和醫(yī)療保險制度的不斷完善，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展空間越來越廣闊。
生產(chǎn)企業(yè)未成規(guī)模
醫(yī)療器械與人的生命和健康密切相關(guān)。因此，世界各國特別是發(fā)達(dá)國家都非常重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，給予政策支持和鼓勵。目前，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展已成為一個國家技術(shù)發(fā)展和制造水平的重要指標(biāo)之一。新中國成立以來，特別是改革開放以來，中國醫(yī)療器械行業(yè)取得了長足發(fā)展。
但是，我國醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)的平均規(guī)模很小。2016年，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營業(yè)務(wù)平均收入僅為3230萬元。強(qiáng)生醫(yī)療公司等跨國醫(yī)療設(shè)備公司2016年全球銷售額達(dá)到251億美元，美敦力醫(yī)療公司2016年全球銷售額達(dá)到288億美元，通用醫(yī)療公司2016年全球銷售額達(dá)到183億美元，西門子醫(yī)療公司2015年達(dá)到142億美元。
中國藥品監(jiān)督管理協(xié)會副秘書長"王寶亭"說：目前，中國基本上可以生產(chǎn)發(fā)達(dá)國家可以生產(chǎn)的醫(yī)療器械，但中國高端醫(yī)療器械與發(fā)達(dá)國家同類產(chǎn)品的整體質(zhì)量和技術(shù)水平仍然存在差距。一些產(chǎn)品均質(zhì)化嚴(yán)重，例如，僅在中國生產(chǎn)200個以上的注射器，不同企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和性能無顯著差異。
王寶亭指出，中國醫(yī)療機(jī)械行業(yè)的研發(fā)投入嚴(yán)重不足，原有的創(chuàng)新能力較弱。整個醫(yī)療機(jī)械行業(yè)的研發(fā)總成本不如大型跨國公司的研發(fā)投入，影響了中國醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
數(shù)據(jù)顯示，2016年中國前20強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)總收入503.19億元，研發(fā)投資22.77億元，研發(fā)投資平均占4.51%。強(qiáng)生醫(yī)療公司2016年研發(fā)投入15.48億美元，占年銷售額的6.2%；美杜利公司2016年研發(fā)投入22億美元，占年銷售額的7.7%；飛利浦醫(yī)療公司2015年研發(fā)投入9.48億美元。
記者還獲悉，目前國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院市場存在一定障礙。由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，特別是高端醫(yī)療器械與進(jìn)口產(chǎn)品總體技術(shù)水平的差距，以及目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的思維方式和使用習(xí)慣，國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療器械難以進(jìn)入醫(yī)院，尤其是3A級醫(yī)院。雖然國家出臺了鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和使用國內(nèi)醫(yī)療器械的政策，但效果并不理想，仍然影響著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
據(jù)中華人民共和國國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械技術(shù)評估中心辦公室主任介紹，藍(lán)翁馳指出，與快速發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)相比，醫(yī)療器械審查也存在明顯缺陷。在中國工作：首先，審稿人數(shù)和工作量嚴(yán)重比例，審查小組需要擴(kuò)大;其次，單一主體審查模式在確保產(chǎn)品安全性和有效性方面具有審查質(zhì)量的質(zhì)量，大量的自由裁量權(quán)容易引起清潔政府的風(fēng)險;三，審稿人的專業(yè)結(jié)構(gòu)和年齡結(jié)構(gòu)不合理，沒有高級評委。四是現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系不健全，尚未形成有效的質(zhì)量監(jiān)督評估機(jī)制。第五，缺乏能力建設(shè)和激勵措施已成為審查發(fā)展的制約因素。 “瓶頸”。
創(chuàng)新政策不斷加碼
王寶亭指出，“過去兩年，中國出臺了一系列政策，鼓勵和支持醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。我們認(rèn)為未來將有更多的扶持政策，特別是與高端醫(yī)療器械的注冊、審批、研發(fā)和制造相關(guān)的政策。工業(yè)正朝著健康的方向發(fā)展。
可以預(yù)見，隨著我國經(jīng)濟(jì)和社會的快速發(fā)展，到2020年，我國醫(yī)療器械年銷售額預(yù)計將超過7000億元，未來10年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度將繼續(xù)以每年10%以上的速度增長。
與此同時，新的醫(yī)改政策將刺激中國低端醫(yī)療設(shè)備市場的快速擴(kuò)張。分級診斷和治療被列為“十三五”醫(yī)改的首要任務(wù)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備已成為2017年的重要工作內(nèi)容。低端醫(yī)療器械將快速增長。目前，中國的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備水平較低，差距較大，迫切需要更新和填補(bǔ)空白。
中國醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品進(jìn)出口商會副秘書長蔡天智指出，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)出口將繼續(xù)增加。從我國醫(yī)療器械進(jìn)出口趨勢來看，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額將進(jìn)一步增加。其中，進(jìn)口醫(yī)療器械繼續(xù)穩(wěn)步增長，繼續(xù)以高端視頻產(chǎn)品為主，出口量繼續(xù)增加，高端醫(yī)療器械比重繼續(xù)增加，出口醫(yī)療器械品種結(jié)構(gòu)繼續(xù)擴(kuò)大。ES將逐漸改善。
根據(jù)商業(yè)保險商會的數(shù)據(jù)，2016年，中國醫(yī)療器械的外貿(mào)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，達(dá)到了38911億美元，比去年同期增長了1.1%。出口還在生長期，開發(fā)空間大，提高了中高端醫(yī)療設(shè)備的國內(nèi)替代率，提高了新興市場潛力的認(rèn)識，醫(yī)用高分子產(chǎn)品占了低值醫(yī)用敷料的70％，更加關(guān)注結(jié)構(gòu)調(diào)整中的質(zhì)量改進(jìn)。
藍(lán)皮書預(yù)測，在未來5到10年內(nèi)，中國醫(yī)療器械行業(yè)的“航母”可能會出生在珠江三角洲，長江三角洲或環(huán)渤海地區(qū)。此外，制藥行業(yè)跨國并購醫(yī)療器械生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)利用其強(qiáng)大的資金和營銷能力迅速擴(kuò)大;強(qiáng)大的醫(yī)療設(shè)備制造商收購區(qū)域代理商以實現(xiàn)上下游整合;區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)銷商召集團(tuán)體熱身，聯(lián)合開發(fā)等方式也將成為近期裝備行業(yè)兼并重組的特點(diǎn)。
家庭醫(yī)療設(shè)備將蓬勃發(fā)展。隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入發(fā)展和人們健康意識的提高，未來幾年家庭醫(yī)療器械的增長將加快。主要家用醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品包括：血壓計、血糖儀、聽診器等診斷和監(jiān)測儀器、家庭個人血液透析機(jī)等治療設(shè)備，以提高患者的生活質(zhì)量，如病床、綜合醫(yī)院等。L智能工作站，作為康復(fù)設(shè)備的代表。
醫(yī)療器械的第三方服務(wù)將會加速。一系列政策文件定義了醫(yī)學(xué)影像、檢查、血液凈化，病理中心可以作為一個獨(dú)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?？梢灶A(yù)見，基于醫(yī)療器械為基礎(chǔ)的第三方診斷、檢查、病理、物流、消毒、維修和設(shè)備包裝的新型強(qiáng)化服務(wù)模式將會加速出現(xiàn)。
