根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局對河南部分醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢。針對抽檢不合格情況，我局要求洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局、新鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風(fēng)險控制措施，并依法予以查處。現(xiàn)將核查處置情況通告如下：
一、抽檢基本情況
按照國家醫(yī)療器械抽檢工作安排，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局對洛陽恒恩生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為180404的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)單位為杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，檢驗(yàn)結(jié)果為“重復(fù)性，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”；對新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的批號為20180501的一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)單位為陜西省醫(yī)療器械檢測中心，檢驗(yàn)結(jié)果為“鼻夾 ，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”。
抽樣檢驗(yàn)情況已按要求上報國家藥品監(jiān)督管理局。
二、核查處置情況
1.洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對洛陽恒恩生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為180404的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒 進(jìn)行了核查。洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局對洛陽恒恩生物科技有限公司處以：1.沒收問題產(chǎn)品35盒，2.罰金25000元的處罰。行政處罰決定書編號：（洛）食藥監(jiān)械罰[2018]125號，行政執(zhí)法案件信息已在轄區(qū)政府網(wǎng)站公開。
2.新鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，針對新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的批號為20180501的一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行了核查。新鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局對新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司處以罰金110000元的處罰。行政處罰決定書編號：（原）食藥監(jiān)械罰[2018]2號，行政執(zhí)法案件信息已在轄區(qū)政府網(wǎng)站公開。
