對于一個企業(yè)來說，信譽是保證；對于一個產(chǎn)品來說，質(zhì)量是保障。只有質(zhì)量過關(guān)，產(chǎn)品才能自己說話。針對醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，實行對醫(yī)療器械廠家進行飛行檢查，什么是醫(yī)療器械飛行檢查呢？
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會審議通過， 2015年6月29日公布，自 2015年9月1日起施行。
《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。 《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。
藥監(jiān)醫(yī)療器械目前的檢查方式有三種，第一種是注冊質(zhì)量體系核查，新產(chǎn)品上市之前的注冊質(zhì)量體系核查。
第二種跟蹤檢查，指的是對新產(chǎn)品上市取得許可證之后滿一年的企業(yè)進行的檢查。
第三種屬于飛行檢查，主要是想讓各個企業(yè)保持生產(chǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)定化，質(zhì)量控制常態(tài)化，產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，并不是用一個名頭、名號能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量，這體現(xiàn)了監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變——更加重視過程監(jiān)管。
飛檢主要是想讓企業(yè)對于規(guī)范有個深入的理解，處理企業(yè)并不是目的，目的是讓企業(yè)能夠共同的提高管理水平，提升整個行業(yè)的質(zhì)量水平，這是我們的目標。
特別針對一些沒有能力去做好這些事情的中小企業(yè)，我們想通過飛檢幫助你提高對規(guī)范的理解和掌握.我們檢查的時候重點關(guān)注的一個條款——關(guān)鍵工序和特殊工程。關(guān)鍵工序和特殊工程是國內(nèi)規(guī)范中特有的，F(xiàn)DA和ISO13485里面并沒有這樣的概念，一般指的是叫需要控制的過程。關(guān)鍵工序和特殊過程在規(guī)范里是有定義的，但很多企業(yè)對于這個定義沒有很深入的理解和把握。
第二方面，我們在做診斷試劑的企業(yè)里發(fā)現(xiàn)有血源相關(guān)的問題，因為血的風(fēng)險比較高，血源有潛在的風(fēng)險點。所以我們企業(yè)在做與血相關(guān)的，一定要注意你的管理。
還有一種情況，很多企業(yè)在采購的時候面臨的問題是沒有跟供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。法規(guī)要求的是主要原材料要跟供應(yīng)商簽質(zhì)量協(xié)議，但很多企業(yè)為什么忽視質(zhì)量協(xié)議，因為很多企業(yè)誤認為是合同，合同當成質(zhì)量協(xié)議。那合同跟質(zhì)量協(xié)議是有差異的，合同主要規(guī)定的是一些價格方面、運輸方面的內(nèi)容，質(zhì)量協(xié)議簽的主要是你對于原材料的質(zhì)量要求。還有一個概念不合格品，很多企業(yè)對于不合格品的理解存在差異，我們飛檢的時候發(fā)現(xiàn)的問題也比較多。不合格品，按法規(guī)來說，是在生產(chǎn)過程中任何階段的一個產(chǎn)品都是要按照不合格品的管理來進行管理。不合格品的管理，比如像原材料，你進貨的原材料要經(jīng)過檢驗合格之后才能夠入廠投入使用。你未經(jīng)檢驗投入使用的風(fēng)險比較大。還有一種是你已經(jīng)檢驗了，不合格品非預(yù)期使用，這也是對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的一個地方。
在醫(yī)械全過程監(jiān)管過程中，不管是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)銷商、代理商，還是使用單位，都在飛檢的范圍之中，每個環(huán)節(jié)的主體都不可掉以輕心。有了飛檢，受到檢查并處以處罰的機率將大大提高。
以后企業(yè)可能經(jīng)常面臨這種突擊檢查，尤其是那些質(zhì)量安全風(fēng)險較大、商業(yè)誠信較低的企業(yè)，檢查員等不速之客可能經(jīng)常光臨，迫使其規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動，提高合規(guī)性。此次，《辦法》解決了在什么情況下應(yīng)該啟動飛檢的問題，保證飛檢及時快速啟動。這樣，留給不法企業(yè)反應(yīng)、銷毀證據(jù)、轉(zhuǎn)移財產(chǎn)的時間大大縮短，真正做到雷霆萬鈞，對違法行為快速查證、快速處理!
《辦法》能不能產(chǎn)生實質(zhì)作用，很大程度上取決于檢查員的執(zhí)法檢查力度。首先要解決他們的后顧之憂，使其不至于因為檢查擔負不必要的法律風(fēng)險。由此，《辦法》規(guī)定為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件，解決檢查人員的執(zhí)法主體資格，并規(guī)定現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)。
另外還規(guī)定飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)，這樣可以及時固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。
《辦法》賦予了檢查人員拍攝、復(fù)印、記錄、采集實物以及抽樣等多種檢查權(quán)力，細化了被檢查單位構(gòu)成“拒絕、逃避監(jiān)督檢查” 情形的各種表現(xiàn)。對拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形，要求按照《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定進行從重處罰。
