全國藥品注冊處理和上市后監(jiān)管作業(yè)會議在京舉行。會議以習(xí)近平新時代我國特色社會主義思想為指引，深化遵循黨中央國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管作業(yè)決策安置，遵循落實(shí)全國藥品監(jiān)督 處理作業(yè)會議精神，總結(jié)2018年藥品注冊處理和上市后監(jiān)管作業(yè)，安置2019年作業(yè)任務(wù)。
國家藥品監(jiān)督處理局黨組書記李利聽取了會議情況匯報并提出要求，著重要深化研討當(dāng)前藥品監(jiān)管作業(yè)面臨的形勢和任務(wù)，安置落實(shí)好2019年關(guān)鍵作業(yè)。國家藥品監(jiān)督處理局局長焦紅出席會議并講 話，國家藥品監(jiān)督處理局副局長陳時飛掌管并作會議總結(jié)。
焦紅充分肯定2018年藥品監(jiān)管作業(yè)獲得的效果。2018年藥品審評批閱制度改革不斷深化，特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市，仿制藥質(zhì)量和效果一致性點(diǎn)評穩(wěn)步推動，上市容許持有人制度試點(diǎn) 獲得成效；現(xiàn)場檢查力度不斷加大，有用發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測效果，藥品**風(fēng)險防控關(guān)口進(jìn)一步前移；妥善處理長春長生疫苗案件，對45家疫苗出產(chǎn)企業(yè)全面排查風(fēng)險，推動完善疫苗監(jiān)管長 效機(jī)制；國家藥監(jiān)局成功當(dāng)選世界人用藥品注冊技術(shù)和諧會（ICH）處理委員會成員，藥品監(jiān)管世界話語權(quán)不斷提高。
焦紅著重，下一步，藥品監(jiān)管部分要認(rèn)真落實(shí)“四個從嚴(yán)”要求，著力處理我國藥品領(lǐng)域不平衡不充分展開的問題。持續(xù)推動“放管服”改革，經(jīng)過政策引導(dǎo)，有用監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康展開。要加快臨床急需和稀有病醫(yī)治藥品的審評批閱，擬定鼓動藥物研制創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系制作。
強(qiáng)化高風(fēng)險關(guān)鍵產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管方法，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控**風(fēng)險。一直堅持科學(xué)監(jiān)處理念，完善監(jiān)管體系機(jī)制，努力前進(jìn)藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、世界化、現(xiàn)代化水平， 持續(xù)前進(jìn)人民群眾滿意度、獲得感。
陳時飛在大會總結(jié)時指出，本次機(jī)構(gòu)改革獨(dú)自組建國家藥品監(jiān)督處理局，突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性和專業(yè)性。 藥品監(jiān)管作業(yè)要進(jìn)一步增強(qiáng)任務(wù)意識、責(zé)任意識，環(huán)繞全國藥品監(jiān)督處理作業(yè)會議提出的“堅持一個導(dǎo)向，堅決兩個方針，夯實(shí)三個支撐”的中心任務(wù)，建立“大監(jiān)管”的管理理念： 一方面要增強(qiáng)科學(xué)決策才能、風(fēng)險防控才能和專業(yè)支撐才能，強(qiáng)化底層執(zhí)法監(jiān)督才能，構(gòu)成監(jiān)管合力； 另一方面，要在地方黨委、政府的一致領(lǐng)導(dǎo)下，消除部分體系邊界，充分調(diào)動各方積極性。
會議就2019年藥品注冊處理關(guān)鍵作業(yè)進(jìn)行了安置： 完善藥品注冊法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，加快推動《藥品注冊處理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂，持續(xù)推動《我國藥典》（2020年版）編制作業(yè)； 深化藥品審評批閱制度改革，完善藥品臨床試驗(yàn)?zāi)救菰S，進(jìn)一步前進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)處理才能和藥物臨床研討水平； 全力推動仿制藥一致性點(diǎn)評，堅持標(biāo)準(zhǔn)不下降，進(jìn)一步完善相關(guān)點(diǎn)評要求和輔導(dǎo)準(zhǔn)則，在保證藥品可及性的基礎(chǔ)上，分類推動； 加強(qiáng)藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥品注冊現(xiàn)場檢查處理，強(qiáng)化審評與檢查查驗(yàn)作業(yè)的有機(jī)聯(lián)接，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假，保證藥物研討的真實(shí)性。
會議一起明晰了2019年藥品上市后監(jiān)管的關(guān)鍵任務(wù)： 結(jié)合《藥品處理法》修正案的頒布實(shí)施，推動藥品出產(chǎn)、流通、抽查查驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等一系列監(jiān)督處理辦法的制修訂； 明晰監(jiān)管事權(quán)、細(xì)化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作，探索建立藥品全生命周期監(jiān)管作業(yè)機(jī)制； 強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍制作，強(qiáng)化疫苗批簽發(fā)處理，加大對疫苗出產(chǎn)企業(yè)檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件； 強(qiáng)化藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，強(qiáng)化對高風(fēng)險種類監(jiān)管； 推動信息化追溯體系制作，提高監(jiān)管功率；交融檢查和稽察作業(yè)，建立和諧聯(lián)動機(jī)制，用好行刑聯(lián)接，嚴(yán)懲重處違法行為。 會議還特別著重，藥品注冊處理和上市后監(jiān)管作業(yè)中，有必要對黨風(fēng)廉政和作業(yè)風(fēng)格常抓不懈，要構(gòu)建一支事務(wù)過硬、風(fēng)格厚實(shí)、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊伍。
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
