醫(yī)療器械在我們的生活中起到了一個非常重要的作用，它既是健康良友，同時也有潛在風(fēng)險。今日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局和南方日報社聯(lián)合主辦的“安安有約——食藥科普大講堂”第二十九期在南方報業(yè)傳媒舉行。這一期的活動是由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所所長、高級工程師李偉松做題為“醫(yī)療器械的這些風(fēng)險您知道嗎”的專題講座。
講座現(xiàn)場，李偉松針對醫(yī)療器械風(fēng)險的定義、日常醫(yī)療器械的使用風(fēng)險和醫(yī)療器械新技術(shù)等問題做介紹，向觀眾深入淺出地科普了相關(guān)知識。他提醒公眾，醫(yī)療器械風(fēng)險來源于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié)，與大家息息相關(guān)。特別是用于支持、維持生命的器械(包括植入類醫(yī)療器械)，由于本身及使用方式的特殊性，對人體潛在危害的風(fēng)險來源更加不確定，有來源于產(chǎn)品本身的原因，也有來源于患者個體差異的原因。因此，對其安全性、有效性確認(rèn)必須嚴(yán)之又嚴(yán)，需要加強(qiáng)上市前產(chǎn)品的質(zhì)量控制以及上市后產(chǎn)品的質(zhì)量抽查力度。
醫(yī)療器械風(fēng)險如何防？“結(jié)、昏、證、書”四字口訣
在李偉松看來，醫(yī)療器械是“以非藥物對抗生老病死”，醫(yī)療器械風(fēng)險產(chǎn)生于設(shè)計、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。他舉例說：“如果設(shè)計醫(yī)療器械有缺陷，在使用過程中可能有些傷害會造成，在生產(chǎn)過程中，如果沒有把控好生產(chǎn)過程控制，也會生產(chǎn)出不合格產(chǎn)品，對使用者造成傷害?！?/p>
李偉松介紹，醫(yī)療器械的風(fēng)險隱藏于環(huán)環(huán)相扣的環(huán)節(jié)里，因此我國對醫(yī)療器械采取了“四個最嚴(yán)”的監(jiān)管措施，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)，保證醫(yī)療器械全生命周期處于安全狀態(tài)。
該如何避開風(fēng)險呢？李偉松提出一個簡單易懂的口訣：結(jié)、昏、證、書?！啊Y(jié)’就是結(jié)合自身特點(diǎn)進(jìn)行選擇，‘昏’即不要昏頭昏腦當(dāng)小醫(yī)生，不要拿自己檢測的結(jié)果加減藥量，不要昏頭昏腦聽信不實(shí)的宣傳。‘證’是要查看兩證，這里和大家解釋一下，醫(yī)療器械屬于特殊商品，在我們國家銷售的時候要有經(jīng)營許可證或者備案材料，產(chǎn)品本身有注冊證或者備案材料，只有有了這兩證，才可以買到放心的醫(yī)療器械。‘書’是使用之前要查看使用說明書，不要拿到就用?！?/p>
切勿根據(jù)測量結(jié)果自行判斷加減藥量
體溫計、血壓儀和血糖儀是家庭常用的醫(yī)療器械。李偉松指出，這類儀器的風(fēng)險之一是顯示“穩(wěn)定”，擾亂病人對身體狀態(tài)的判斷。“像這類監(jiān)測儀器的目的，并不是看身體是否處在穩(wěn)定的水平，而是為了發(fā)現(xiàn)異常。”不能因?yàn)閮x器顯示穩(wěn)定便停止用藥或者不遵醫(yī)囑自行用藥，這都可能影響身體健康。
風(fēng)險之二在于，不依據(jù)使用說明書使用儀器。他提醒，“使用醫(yī)療器械的時候，一定要根據(jù)說明書操作，說明書告訴你怎么樣操作就怎么樣操作，離開說明書的操作可能不準(zhǔn)確?！?/p>
他以血糖儀和血壓計舉例說明。做血糖測試，要求測試者對手指進(jìn)行適當(dāng)?shù)叵尽Ｄ敲?，是否消毒完畢立刻測試？他提醒，要等手指的酒精揮發(fā)完了才可以測試，因?yàn)榫凭M(jìn)入血液里面，測試結(jié)果不準(zhǔn)。
臺式和腕式血壓計是家庭里常備的醫(yī)療器械，使用方便，只需按鍵，便可得到結(jié)果。然而，即便如此，依然存在風(fēng)險。他表示，他曾經(jīng)接待過一些人向廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所投訴，說買的血壓計不準(zhǔn)，在家測的和醫(yī)院測的不是完全一回事。
“這時候我們往往會引導(dǎo)消費(fèi)者從幾個方面考慮，第一，是否按照說明書，測量的部位是否對，捆綁的帶松緊是否適宜，測量的位置是否和心臟平齊，如果高了，可能測量出來的結(jié)果會偏低，如果位置低了，可能測量出來的結(jié)果會偏高。”
此外，他指出，還需要注意在去醫(yī)院就醫(yī)的過程中，有沒有疾步走，為了掛號，有沒有在排隊(duì)的時候和別人產(chǎn)生不愉快，導(dǎo)致血壓波動，這些因素需要排除。李偉松強(qiáng)調(diào)，“排除了這些因素，往往都是使用者在不注意使用的情況下得出的結(jié)果。因此按照說明書使用非常重要?！?/p>
針對此類電子儀器，李偉松總結(jié)主要存在兩個風(fēng)險：第一個風(fēng)險，當(dāng)小醫(yī)生，自己拿著測量結(jié)果加減藥。第二個風(fēng)險，不按說明書操作，得出來的結(jié)果誤導(dǎo)消費(fèi)者，從而耽誤了病情。
選擇隱形眼鏡要選擇適合自己的
時下美容矯正產(chǎn)品非常流行，據(jù)李偉松介紹，討論較多的美容矯正產(chǎn)品有兩類，分別是玻尿酸和隱形眼鏡。玻尿酸屬于三類醫(yī)療器械，是一種透明、可吸收的填充物，在我國屬于三類醫(yī)療器械管理。據(jù)了解，醫(yī)療器械按照風(fēng)險分成三類，三類的風(fēng)險是最高的。
據(jù)李偉松科普，玻尿酸的風(fēng)險有三種。其一，如果在一些皮膚比較薄的部位注射過量，皮膚在光線的照射下會顯出淡淡的藍(lán)色?！斑@是因?yàn)樵诠饩€的照射下，玻尿酸里面的顆粒分子產(chǎn)生了光的折射，這就叫作丁達(dá)爾現(xiàn)象?！?/p>
其二，做了玻尿酸以后可能會產(chǎn)生隆起和結(jié)節(jié)。他指出，大多數(shù)情況，一段時間之后身體會自然吸收，如果吸收不了，只能找醫(yī)生。
其三，如果操作不當(dāng)，會引起血管栓塞，甚至幾分鐘之內(nèi)、幾秒鐘之內(nèi)失明，這是最大的風(fēng)險。李偉松指出，還有個別人會對玻尿酸產(chǎn)生紅腫發(fā)炎的過敏反應(yīng)。
那么，這么多風(fēng)險，到底做還是不做呢？李偉松提醒消費(fèi)者，要到有醫(yī)療資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)去做，因?yàn)樽⑸洳Ｄ蛩崾菍儆趦A入式美容，和體表美容不一樣，需要醫(yī)療資質(zhì)，因此一定要到有醫(yī)療資質(zhì)的機(jī)構(gòu)去做，才能夠確保安全。
隱形眼鏡的發(fā)明給近視的人群帶來了極大的便利，然而，“在使用的時候，一定要注意其中的風(fēng)險?！崩顐ニ蓮?qiáng)調(diào)。
他指出，人體眼睛的角膜和其他器官一樣，需要呼吸和接收氧氣，雖然隱形眼鏡有氧氣的透氧性，但在覆蓋了一層?xùn)|西之后，透氧性比裸眼差，因此不能長期使用?！坝行┤嘶丶译[形眼鏡不脫，甚至戴著睡覺，這很危險?！彼ㄗh，回到家要換上普通眼鏡，睡覺一定不能戴隱形眼鏡，很多人因?yàn)檫@樣使角膜發(fā)炎，永遠(yuǎn)不能戴隱形眼鏡。
此外，佩戴的時候需要注意衛(wèi)生。他還提醒，護(hù)理液也要注意是否在有效期內(nèi)，打開以后應(yīng)注意防止污染，要不然病從眼入。
最后，每個人要根據(jù)自己的情況選擇合適的隱形眼鏡。據(jù)他介紹，隱形眼鏡的規(guī)格只有一兩個，但當(dāng)發(fā)覺戴上去不合適，特別感覺過大的時候，一定要更換。李偉松表示：“因?yàn)榇蟮臅?jīng)常摩擦你的角膜，使它磨損、發(fā)炎，造成眼睛傷害，因此不合適一定要換隱形眼鏡?！?/p>
醫(yī)療器械在我們的生活中起到了非常重要的作用，但是醫(yī)療器械的使用對于我們每一個人自身的條件以及身體素質(zhì)還是有很大影響的，所以在使用的時候一定要根據(jù)自己身體條件去調(diào)節(jié)或者選擇自己所需要的產(chǎn)品，安全使用，防止一些小的意外發(fā)生，我們要在使用醫(yī)療器械的同時，還要做好一定的防范工作，這樣才符合我們一開始使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的初衷啊。
