為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械行業(yè)秩序，加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械有效監(jiān)管，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障全市醫(yī)療器械安全有效、保證公眾用械安全，市市場監(jiān)督管理局針對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位，部署開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。
中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)重慶市場監(jiān)管局8月26日消息，為確保無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量安全，巴南局扎實(shí)開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)檢查。截至目前，出動檢查人員236人次，檢查經(jīng)營使用單位30家，經(jīng)營企業(yè)及使用單位質(zhì)量管理遞交自查表58份。
一是落實(shí)責(zé)任，督促規(guī)范管理。嚴(yán)格落實(shí)屬地管理責(zé)任，全面加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，引導(dǎo)轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位提高思想認(rèn)識，健全管理制度，增強(qiáng)責(zé)任意識。督促指導(dǎo)相關(guān)經(jīng)營使用單位積極開展自查，全面落實(shí)質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”，確保無菌和植入性醫(yī)療器械使用行為規(guī)范、購進(jìn)渠道合法、使用后處置妥當(dāng)。
二是突出重點(diǎn)，提升監(jiān)管效能。按照市局的有關(guān)要求，以轄區(qū)醫(yī)院、衛(wèi)生院、個(gè)體診所和藥械經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)對象，流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查購銷渠道、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、產(chǎn)品合格證明文件、運(yùn)輸儲存條件等方面，使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查使用質(zhì)量管理制度、供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件、植入和介入類的醫(yī)器械建立使用記錄等方面，確保檢查對象檢查環(huán)節(jié)全覆蓋。
三是開展復(fù)查，督促整改到位。根據(jù)日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查實(shí)際，建立無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況表，實(shí)現(xiàn)整治工作信息化、痕跡化，為后續(xù)監(jiān)管處置夯實(shí)基礎(chǔ)，對存在問題的單位定期開展復(fù)查，督促整改到位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)行為，嚴(yán)格依法查處，切實(shí)維護(hù)群眾健康權(quán)益。
此次開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，旨在督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事經(jīng)營活動，全面落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
通知要求，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門認(rèn)真履行職責(zé)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，突出流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)檢查各八個(gè)方面檢查重點(diǎn)，采取企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、督查督導(dǎo)的具體檢查方式開展監(jiān)督檢查工作，依法嚴(yán)肅查處企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為，進(jìn)一步提高企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險(xiǎn)意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識。
