為了保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的安全，2018年3月1日起，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施。《辦法》指出：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。所銷售產(chǎn)品需在產(chǎn)品介紹頁(yè)面展示該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，入駐網(wǎng)絡(luò)交易的企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)銷售將直接受到監(jiān)管部門的懲戒。
＊＊隱形眼鏡有優(yōu)惠，＊＊理療儀值得擁有……
這類型的朋友圈廣告或?qū)⑾?。日前，微信安全中心官方消息稱，利用微信個(gè)人賬號(hào)發(fā)布“違法違禁品”售賣信息的行為觸犯了《中華人民共和國(guó)刑法》等相關(guān)法律法規(guī)，微信安全團(tuán)隊(duì)將對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行堅(jiān)決處理、嚴(yán)厲打擊。
“違法違禁品”里就包括醫(yī)療器械！
然而，很多人并不知道何為醫(yī)療器械，許多常用物品如隱形眼鏡及護(hù)理液、負(fù)壓罐、電子體溫計(jì)、避孕套、各種理療儀等往往被認(rèn)為是日常用品。不僅很多消費(fèi)者因此“被”違規(guī)購(gòu)買，沒(méi)有辨明產(chǎn)品性質(zhì)，銷售無(wú)資質(zhì)醫(yī)療器械而因此受罰的經(jīng)銷商也并不少見(jiàn)。
熱銷的理療儀竟是未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械
經(jīng)銷商被罰數(shù)十萬(wàn)
在任何行業(yè)都可以與互聯(lián)網(wǎng)＋發(fā)生關(guān)聯(lián)的今天，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買醫(yī)療器械的消費(fèi)者越來(lái)越多。2017年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售規(guī)模接近100億。
為了保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的安全，2018年3月1日起，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施?！掇k法》指出：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。所銷售產(chǎn)品需在產(chǎn)品介紹頁(yè)面展示該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，入駐網(wǎng)絡(luò)交易的企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)銷售將直接受到監(jiān)管部門的懲戒。
近期，上海一商家就因經(jīng)營(yíng)銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械而被處罰。
根據(jù)通報(bào)顯示，該公司在天貓平臺(tái)銷售未取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的“HairMax激光生發(fā)儀健發(fā)帶82紅光防脫健發(fā)頭盔美國(guó)進(jìn)口生發(fā)儀”，涉嫌銷未經(jīng)備案銷售未經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械。
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等 61 個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知(食藥監(jiān)辦械管[2014]198 號(hào))》的界定，該公司銷售的HairMax激光生發(fā)產(chǎn)品屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，經(jīng)查，該產(chǎn)品未取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
針對(duì)該公司行為，上海市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第一項(xiàng)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第二款，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第一項(xiàng)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十八條，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條，對(duì)該公司做出了沒(méi)收相關(guān)產(chǎn)品，沒(méi)收非法所得，并罰款48.15萬(wàn)元的處罰。
藥監(jiān)局教你分清什么是醫(yī)療器械
銷售、購(gòu)買均規(guī)范
網(wǎng)售醫(yī)療器械，合規(guī)是第一要?jiǎng)?wù)，否則，等到的將是嚴(yán)厲的處罰。
很多“家用”的保健或輔助治療類產(chǎn)品，在宣傳時(shí)往往不會(huì)強(qiáng)調(diào)其醫(yī)療器械的屬性，而對(duì)消費(fèi)者而言，在不具備行業(yè)知識(shí)的情況下，面對(duì)諸如“生發(fā)儀”這般的產(chǎn)品，也難以分別其究竟是否屬于醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將醫(yī)療器械定義為：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
只要被劃定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，不管是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口，都需要按規(guī)定向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)申報(bào)備案或注冊(cè)，獲得CFDA批準(zhǔn)認(rèn)證后，才被允許在中國(guó)市場(chǎng)銷售。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別提醒：生產(chǎn)或銷售未取得CFDA批準(zhǔn)認(rèn)證的醫(yī)療器械均屬違法。可以“家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。如：
家用治療儀器：遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。
家用檢測(cè)器械：血壓檢測(cè)儀、血糖檢測(cè)儀、電子體溫表、聽(tīng)診器等。
家用醫(yī)療康復(fù)器具：家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
銷售代理要合法：
網(wǎng)絡(luò)經(jīng)銷商在選擇代理產(chǎn)品時(shí)，可初步從產(chǎn)品說(shuō)明和藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行相關(guān)判斷，亦可向藥監(jiān)局咨詢。如發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，一定要確認(rèn)該產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)或分銷企業(yè)是否有資質(zhì)；并嚴(yán)守《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，前往藥監(jiān)局辦理備案及經(jīng)營(yíng)許可等手續(xù)。
消費(fèi)購(gòu)買要注意：
消費(fèi)者在購(gòu)買和使用醫(yī)療器械時(shí)，首先，要核實(shí)產(chǎn)品的合法性，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（或備案憑證），《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）。可登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)(http：//www.nmpa.gov.cn/)查詢產(chǎn)品是否有注冊(cè)備案信息。
其次，要核實(shí)銷售方經(jīng)營(yíng)資質(zhì)情況，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
在核實(shí)產(chǎn)品及銷售方資質(zhì)的基礎(chǔ)上，再根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購(gòu)買和使用，選擇合適自己的，而非盲目跟風(fēng)。如發(fā)現(xiàn)自己購(gòu)買和使用的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，卻沒(méi)有取得國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，可及時(shí)向藥品監(jiān)管部門投訴舉報(bào)。
