推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械”行業(yè)的發(fā)展，需要強有力的監(jiān)管模式保駕護航。2017年12月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并于2018年3月1日起實施，我國對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易的監(jiān)管進一步加強。
我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易的監(jiān)管現(xiàn)狀、《辦法》的亮點，并提出加強監(jiān)管的相關建議，以促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械”行業(yè)的良性發(fā)展。
基本概念界定及分類
《辦法》并未給出醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易的相關概念，但可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》中互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的概念，將醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易的概念界定為通過互聯(lián)網(wǎng)提供醫(yī)療器械交易服務的電子商務活動。
截至目前，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易模式可分為以下兩種。獨立第三方模式企業(yè)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售，該類企業(yè)稱為獨立的醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺(Third-party Transaction Service Platform，TTSP)。企業(yè)直接網(wǎng)絡銷售模式醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)直接通過網(wǎng)絡進行醫(yī)療器械銷售活動，包括向企業(yè)進行原料采購、產(chǎn)品采購、批發(fā)以及向消費者進行零售等活動，該類企業(yè)稱為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)。隨著網(wǎng)絡的發(fā)展，越來越多的交易模式將產(chǎn)生，《辦法》的出臺將能更好地促進醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易的發(fā)展。
我國網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀
與美國已形成政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會監(jiān)督三足鼎立的監(jiān)管模式不同，我國主要依靠政府對網(wǎng)售醫(yī)療器械進行監(jiān)管。在《辦法》出臺之前，我國對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易的限制性規(guī)定是2005年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》。《辦法》作為千呼萬喚始出來的一部相對較為完備的部門規(guī)章，對之前多個文件進行了梳理總結(jié)及適當調(diào)整，是目前醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)管最全面的一部規(guī)范性文件，帶來了新變化。第一，審批制改為備案制，國家藥品監(jiān)管部門不再為企業(yè)背書，而是通過提高檢查頻率，督促企業(yè)合法經(jīng)營。第二，對電子證據(jù)的保存作出明確規(guī)定，規(guī)定醫(yī)療器械銷售信息記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。解決了以往調(diào)查違法行為時取證難的問題。第三，對醫(yī)療器械的儲存和運輸過程作出明確規(guī)定。要求醫(yī)療器械儲存和運輸需符合標簽和說明書要求的條件，確保儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全。第四，明確了針對不同違法情形藥品監(jiān)管部門的查處職責，形成了違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地以及違法行為結(jié)果地各級監(jiān)管部門的聯(lián)動配合，后果特別嚴重的違法行為可由國家藥品監(jiān)管部門直接協(xié)調(diào)或查處。第五，增加了查處違規(guī)行為的行政監(jiān)管手段，加大了違法處罰力度。以維護行業(yè)健康發(fā)展為目的，采用了警告，罰款，暫停服務、生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用，約談，列入失信名單等多種手段并行的監(jiān)管方式。
備案制解決了審批尺度不一致的問題。之前B2B、B2C模式的醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門進行審批，TTSP模式的醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易由國家藥品監(jiān)管部門進行審批。然而各地審批尺度不盡相同，導致同樣的申請在不同地區(qū)審批結(jié)果可能不同。采用備案制后，企業(yè)只需按要求提交備案材料，證明企業(yè)符合在網(wǎng)絡上進行醫(yī)療器械交易的要求，進行登記后即可獲得經(jīng)營資格，避免了審批尺度不一致。
但是，建立備案制絕不等于沒有監(jiān)管?！掇k法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)管局組織建立國家級醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺，開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測和處置工作。然而，由于網(wǎng)絡具有空間自由、隱蔽性強、覆蓋面廣、不易監(jiān)督等特點，單純依靠藥監(jiān)部門監(jiān)管，覆蓋面仍不夠廣泛，藥品監(jiān)管部門也存在人手不足等問題，因此，亟須建立更全面的監(jiān)管模式來保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營的合法合規(guī)。
另外，《辦法》也存在一些需要進一步完善的地方，比如在對企業(yè)違法行為進行處罰時，根據(jù)《辦法》第三十九條和第四十一條的規(guī)定，備案企業(yè)未及時變更信息時受到的處罰或比未備案企業(yè)受到的處罰力度還大。未備案且在規(guī)定限期內(nèi)拒不改正的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)將被處以1萬元以下的罰款，而備案企業(yè)未按規(guī)定變更備案信息且拒不改正的，將被處以5000元以上2萬元以下罰款。筆者認為這一處罰在一定程度上打擊了企業(yè)進行備案的積極性，不利于行業(yè)的良性競爭。
網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管的改進策
目前，我國網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管主要由藥品監(jiān)管部門來實施。參考英美等國家和地區(qū)的經(jīng)驗，我們應充分調(diào)動行業(yè)協(xié)會、消費者及其他企業(yè)參與監(jiān)管的積極性。發(fā)揮行業(yè)自律作用與行政監(jiān)管相比，行業(yè)自律的靈活性更強，能夠給予企業(yè)更大的自主權。當前，我國的行業(yè)協(xié)會組織或多或少存在行政色彩，承擔了部分服務職能。例如，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會承擔了指導企業(yè)完成2017年度體系自查及安全生產(chǎn)檢查的職能，因此，行業(yè)協(xié)會作為監(jiān)管力量的補充有著天然的優(yōu)勢。然而，當前尚未有行業(yè)協(xié)會出臺與醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易相關的行業(yè)規(guī)范，政府需要督促其承擔起行業(yè)自律的職能。藥品監(jiān)管部門可委托行業(yè)協(xié)會開展加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易自律行為的認證計劃，企業(yè)可通過提供法定代表人資料、藥店名稱地址、執(zhí)業(yè)藥師資格證、醫(yī)療器械注冊經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)上交易備案憑證編號，以及患者信息保密承諾書等材料獲取行業(yè)協(xié)會的認證，已認證企業(yè)的日常監(jiān)測工作可由行業(yè)協(xié)會進行，并由行業(yè)協(xié)會每年進行年度考核和評價，逐步實現(xiàn)行政監(jiān)管與行業(yè)自律結(jié)合的管理模式。
調(diào)動消費者的積極性有效的監(jiān)督管理還應充分調(diào)動廣大消費者的積極性，實現(xiàn)網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管的社會共治。消費者作為醫(yī)療器械的使用者，是最關心醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易合法性的群體，是天然的社會監(jiān)督的重要力量。國家藥品監(jiān)管部門可開啟網(wǎng)站、電話、郵箱、微信、微博等多平臺舉報通道，將舉報信息分類并及時傳送給各職能部門，各部門安排專人負責處理舉報，及時答復舉報者。國家藥品監(jiān)管部門還可通過與搜索引擎合作，允許網(wǎng)民對存在違法行為的網(wǎng)售醫(yī)療器械企業(yè)的域名進行標記，若企業(yè)存在不法行為被多人標記，其他用戶在訪問此域名時將得到提示，從而避免更多人的合法權益受到侵害。鼓勵多方人士參與專業(yè)研究國家藥品監(jiān)管部門還可鼓勵各大高?；蜓芯吭核难芯咳藛T、企業(yè)商會以及關心醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易行業(yè)發(fā)展的人士積極參與到網(wǎng)售醫(yī)療器械監(jiān)管研究中，針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易由誰管理、如何管理、如何處理違法違規(guī)行為、如何修改和完善現(xiàn)有法律法規(guī)問題，開展全方位的探討活動，聽取各方意見，從而促進整個行業(yè)的良性發(fā)展。
增強信息的公開透明醫(yī)療器械的特性決定了監(jiān)管的難度。由于醫(yī)療器械涉及多個學科與專業(yè)，專業(yè)性較強，消費者缺乏專業(yè)的判斷力，因而，《辦法》規(guī)定企業(yè)應在主頁面展示許可證件或備案憑證，產(chǎn)品頁面展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。為防止違法網(wǎng)站編造備案編號或冒用正規(guī)網(wǎng)站編號，應要求網(wǎng)站在主頁面編號旁鏈接國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易備案信息查詢平臺，使消費者能夠快捷方便地查詢到該企業(yè)的相關許可或備案證書、經(jīng)營范圍、備案資料、企業(yè)被處罰信息等。此舉可促使企業(yè)在公開透明的制度下增強自律，規(guī)范經(jīng)營。制定合理的處罰措施任何企業(yè)都是逐利的，這是企業(yè)的天性，而監(jiān)管本身就是監(jiān)管部門與企業(yè)的一場博弈。合適的處罰力度將有助于企業(yè)增強自律，減少違法違規(guī)行為。嚴格的處罰規(guī)定帶來的是企業(yè)對法律的敬畏，這一點在LifeScan公司血糖儀召回事件中得以充分體現(xiàn)。LifeScan是美國強生公司旗下一家專門從事血糖儀研究和生產(chǎn)的公司，其所生產(chǎn)的血糖儀通過互聯(lián)網(wǎng)、實體藥店和醫(yī)院銷往全球。2005年，該公司發(fā)現(xiàn)消費者在使用其生產(chǎn)的三款血糖儀時容易無意間更改設置，進而誤讀血糖檢測結(jié)果，因此，主動發(fā)布警示通告，并啟動了自愿更換新產(chǎn)品的活動，而強生(上海)公司也對中國市場本次事件涉及的15萬臺血糖儀進行了相應處理。LifeScan公司之所以能夠主動報告問題、開展召回行動并承擔全部損失，是因為其違法行為一旦被發(fā)現(xiàn)，將會遭受滅頂之災。嚴格的法律對企業(yè)有強有力的約束作用，高懸的法律之劍是阻止企業(yè)違法違規(guī)的重要武器。因此，合理設置我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售中違法違規(guī)行為的處罰力度，是提高企業(yè)自律、促進行業(yè)發(fā)展、保障消費者合法權益的有效方法。醫(yī)療器械行業(yè)與藥品行業(yè)、食品行業(yè)一樣，直接關系著公眾的健康，一旦出現(xiàn)不良事件，將會直接損害公眾的身體健康，因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)管的重要性不言而喻。面對錯綜復雜的監(jiān)管環(huán)境，監(jiān)管模式仍需在實際監(jiān)管工作中不斷完善，才可使我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易煥發(fā)出“互聯(lián)網(wǎng)+”光彩，迎來高質(zhì)量健康的發(fā)展。
