一、植入醫(yī)療器械行業(yè)概況
植入醫(yī)療器械是目前治療心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，不過植入醫(yī)療器械同時也是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，因此我國植入醫(yī)療器械在早期發(fā)展緩慢。隨著近年來醫(yī)改的推進以及居民收入、消費水平的提高，我國植入醫(yī)療器械行業(yè)獲得了快速發(fā)展。
從植入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈全景圖來看，植入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈主要包括了上游醫(yī)用材料行業(yè)、中游植入醫(yī)療器械
研發(fā)生產(chǎn)、銷售以及下游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和相關服務行業(yè)三個環(huán)節(jié)。
二、中國植入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析
2014年至2017年，心臟支架市場規(guī)模從166億元增長至300億元，復合增長率高達22.2%，預計2018年市場規(guī)模
將達到375億元；骨科植入物的市場規(guī)模從256.8億元增長至418.6億元，預計2018年市場規(guī)模將達到475億元
，復合增長率達到16.6%。
從技術角度來看，新技術、新工藝、新材料等方面的快速發(fā)展大大促進國內高端植入性醫(yī)療器械不斷突破技
術瓶頸。新材料技術作為當前世界新技術革命的三大支柱之一日益繁榮，尤其是高分子材料、復合材料發(fā)展
迅速，在生物醫(yī)用材料、骨科固定等方面不斷拓展。
2017年國內植入性醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量為2189家，上市公司僅有樂普醫(yī)療、凱利泰、和佳股份等不足10家，其
他均為中小型企業(yè)，產(chǎn)品處于中低端水平。
三、中國植入醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局分析
持續(xù)擴張的市場規(guī)模，加之政策的助力，將會吸引越來越多的企業(yè)通過投資兼并重組來實現(xiàn)快速成長。目前
從中國植入醫(yī)療器械市場并購事件來看，中國植入醫(yī)療器械企業(yè)通常有兩種并購發(fā)展格局選擇：
專注細分市場，通過并購成為細分市場龍頭：如微創(chuàng)醫(yī)療、康輝醫(yī)療、創(chuàng)生醫(yī)療、九安醫(yī)療、陽普醫(yī)療、新
華醫(yī)療專注于細分市場，通過并購成為細分領域的佼佼者。
多元化發(fā)展，并購成為行業(yè)巨頭：如邁瑞醫(yī)療、威高股份、樂普醫(yī)療已經(jīng)通過并購走向多元化，成為醫(yī)療行
業(yè)的領跑者。由此可見，目前國內植入醫(yī)療器械行業(yè)正處于風口之上，投資熱度將會持續(xù)下去。
由于植入醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、價格、品牌等多方面差異，植入醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)形成梯隊競爭格局：
第一梯隊以外資企業(yè)為主，這類企業(yè)在品牌、產(chǎn)品設計及銷售渠道上具有較強的優(yōu)勢，特別是由于長期經(jīng)營
，已經(jīng)在國際上獲得醫(yī)學界普遍認可，產(chǎn)品品牌認知度較高，目前在中國植入醫(yī)療行業(yè)處于主導地位。
第二梯隊主要是指國內年銷售收入在3000萬以上的植入醫(yī)療器械企業(yè)，這類企業(yè)一般是在某細分領域內具有
獨特的競爭優(yōu)勢，使得企業(yè)規(guī)模逐步擴大，同時這些企業(yè)正呈現(xiàn)出品牌建設階段特征，通過不斷努力，提高
企業(yè)經(jīng)營規(guī)模。
第三梯隊植入醫(yī)療企業(yè)在國內企業(yè)總數(shù)比重較大，這類企業(yè)由于受資金、技術等方面的限制，經(jīng)營規(guī)模相對
較小，因此在與外資、國內領先企業(yè)的競爭中，第三梯隊企業(yè)面臨較大壓力。
四、中國植入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢分析
長期以來，由于植入醫(yī)療器械行業(yè)資金投入少，研發(fā)能力不足，產(chǎn)品的品種少，數(shù)量少。不僅小而且分散，
大多是自產(chǎn)自銷，因而產(chǎn)品規(guī)格不一，品種不全，形不成規(guī)?；a(chǎn)，很難實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。今后需進一步
推動行業(yè)規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
植入醫(yī)療器械是用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的高風險產(chǎn)品，其質量優(yōu)劣直接關系到病人的治
療效果和生命安危。但由于植入醫(yī)療器械監(jiān)管涉及設計因素、材料因素、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)以及使用規(guī)范
、標準制定等多個方面，監(jiān)管難度較高。此外，醫(yī)療器械相關法律法規(guī)之間相沖突、醫(yī)療器械效期不明確、
處罰標準不同意等情況的出現(xiàn)，也加大了行業(yè)監(jiān)管的困難。
所以，醫(yī)療器械監(jiān)管部門要加大監(jiān)管和幫促力度，督促植入器械經(jīng)營使用單位建立健全質量管理制度，并對
植入器械的購進、銷售、使用、后續(xù)跟蹤以及不良事件監(jiān)測等各項制度的執(zhí)行和落實情況進行全程監(jiān)督，確
保其經(jīng)營使用的安全、有效。同時，對植入器械質量管理制度不執(zhí)行或落實不到位的單位要加大處罰力度，
并嚴格落實責任追究制度。
另外，植入醫(yī)療器械企業(yè)多是單兵作業(yè)，各自為戰(zhàn)，沒有聯(lián)合、團結起來，因而勢單力薄。今后應當繼續(xù)抓
住機遇，加快資源整合，推動集團化，改變舊的生產(chǎn)方式，擴大生產(chǎn)規(guī)模。這樣，資金、技術、信息、人才
的短缺問題都可以得到有效解決。
隨著中國植入醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，目前國內植入醫(yī)療器械企業(yè)已基本上能生產(chǎn)低端和部分中端植入醫(yī)
療器械，并在生物相容性新材料研究領域取得了一定進展。但產(chǎn)品整體水平較低，同質化現(xiàn)象嚴重，中國三
級醫(yī)院的中、高端器械市場基本為跨國企業(yè)所搶占。國內植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需抓住行業(yè)發(fā)展機遇，不斷
進行技術創(chuàng)新。
