今年，威海市食品藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控，全面強(qiáng)化部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任，切實(shí)保障廣大群眾用藥用械安全。截至目前，全市藥品省級(jí)評(píng)價(jià)性抽檢合格率100%，醫(yī)療器械抽檢合格率98.3%。
風(fēng)險(xiǎn)管理，管控安全風(fēng)險(xiǎn)
食藥監(jiān)部門(mén)制定了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理辦法和預(yù)警制度，定期召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)商會(huì)，根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況和收集的質(zhì)量安全信息，對(duì)全市在產(chǎn)的20家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐個(gè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)76個(gè)、風(fēng)險(xiǎn)品種46個(gè)，作為2018年的檢查重點(diǎn)。
為提高監(jiān)管效能，對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)分別確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，其中A級(jí)7家、B級(jí)11家、C級(jí)2家，分別制定了防控措施。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少檢查一次，對(duì)一級(jí)以下的村衛(wèi)生室、個(gè)體診所等每?jī)赡曛辽贆z查一次。對(duì)14家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、9家3級(jí)以上醫(yī)院市局每年至少進(jìn)行1次全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年組織檢查1次，先后關(guān)閉高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)缺陷項(xiàng)126個(gè)，責(zé)令整改高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位38家。
藥品方面，全年統(tǒng)籌開(kāi)展了75批次省級(jí)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、309批次省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)和700批次市級(jí)監(jiān)督抽檢任務(wù)。醫(yī)療器械方面，在全省率先開(kāi)展市級(jí)醫(yī)療器械抽檢工作，對(duì)國(guó)抽和省抽沒(méi)有覆蓋到的產(chǎn)品進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)?；瘖y品方面，在國(guó)抽、省抽的基礎(chǔ)上，安排化妝品市級(jí)抽檢145批次，涉及面膜、防曬、祛痘等9個(gè)品種。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，一律依法進(jìn)行查處。
市食品藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)了國(guó)家藥監(jiān)局“十三五”醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種——腹膜透析機(jī)不良事件監(jiān)測(cè)任務(wù)。截至11月底，共完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告3651份，其中新的嚴(yán)重報(bào)告1221份；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告2284份，其中嚴(yán)重報(bào)告605份；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告371份，藥物濫用調(diào)查表491份。
問(wèn)題導(dǎo)向，加大治理整頓
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，食藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展了對(duì)注射劑、生化藥品、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥包材等專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)原料藥生產(chǎn)使用、數(shù)據(jù)可靠性管理、特殊藥品使用管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等進(jìn)行專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)開(kāi)展對(duì)4家注射劑、5家中藥飲片、5家使用特殊藥品、3家長(zhǎng)期停產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。
在藥品流通領(lǐng)域，對(duì)全市藥品市場(chǎng)監(jiān)管保持治理整頓常態(tài)化、規(guī)范化。今年以來(lái)，出動(dòng)執(zhí)法人員5700人次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位2871家，全市共立案查處608起，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》4家，罰沒(méi)款共計(jì)112.14萬(wàn)元。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，先后對(duì)40家重點(diǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，跟蹤企業(yè)關(guān)閉缺陷項(xiàng)51個(gè)。在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展了各種專項(xiàng)整治行動(dòng)，共檢查重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)14家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)1046家，使用單位1019家，責(zé)令整改255家，取消經(jīng)營(yíng)資質(zhì)2家。
在化妝品領(lǐng)域，部署開(kāi)展了“進(jìn)口食品化妝品專項(xiàng)整治”“化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)專項(xiàng)檢查”和“農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部化妝品市場(chǎng)專項(xiàng)檢查”等化妝品專項(xiàng)整治工作，重點(diǎn)對(duì)化妝品受托生產(chǎn)、非特殊用途化妝品備案、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、原料使用、工藝執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。
示范引領(lǐng)，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范
通過(guò)樹(shù)立示范典型、座談交流、現(xiàn)場(chǎng)幫扶等多種方式，全力推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)分階段實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范，經(jīng)過(guò)檢查，目前全市所有二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到規(guī)范要求。
集中開(kāi)展針對(duì)注射劑、中藥飲片、多組分生化藥、特殊藥品、中藥提取物等五類藥品的質(zhì)量提升行動(dòng)，對(duì)2家企業(yè)進(jìn)行約談、1家企業(yè)下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》、1家企業(yè)給予警告行政處罰，督促2家存在風(fēng)險(xiǎn)隱患企業(yè)停產(chǎn)限期改正。印發(fā)了《威海市鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作專項(xiàng)政策》，鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)深入推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，相關(guān)市州食品藥品監(jiān)督管理局要強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，加大監(jiān)督檢查力度，深入分析日常監(jiān)管中存在的問(wèn)題及原因，細(xì)化工作要求，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)把《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹實(shí)施到位。
