無論是離線銷售還是網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械，醫(yī)療器械領(lǐng)域都必須遵守規(guī)章制度，網(wǎng)上不違法！
國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了“網(wǎng)絡醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）”（以下簡稱“征求意見稿”），并征求公眾意見。反饋時間是2017年7月22日。
在此之前，3月29日，國家藥監(jiān)局還公布了《網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿）》，征求地方藥品監(jiān)管部門的意見。
有專家注意到，與3月份公布的《網(wǎng)上醫(yī)療器械管理違法行為調(diào)查調(diào)查辦法（咨詢草案）》相比，新版《咨詢草案》的內(nèi)容發(fā)生了許多新的變化。
首先，最直觀的是文件名稱的變化，從“網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械違法行為查處措施”到“網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械監(jiān)督措施”。顯然，新的文件名稱更符合現(xiàn)有醫(yī)療設備的生產(chǎn)、操作和使用。
其次，在“開放醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售和備案”舊文件規(guī)則的基礎上，新文件在規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售方面更為嚴格。
草案新內(nèi)容的變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1、新版《咨詢草案》提出，從事在線醫(yī)療器械管理的企業(yè)應通過自己的網(wǎng)站或第三方平臺進行在線醫(yī)療器械交易服務的在線銷售。-這是新文件的明確定義。
此外，新版本的草案建議，建立自己的網(wǎng)站和第三方交易平臺的企業(yè)應具有適合規(guī)模的辦公空間，并應確保醫(yī)療器械數(shù)據(jù)和由相關(guān)網(wǎng)絡運營的材料的可靠性、安全性和可追溯性。-舊文檔不需要辦公空間，還需要數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)的可靠性和安全性?？勺匪菪砸殉蔀樾挛募?a href="chiponboard.com" target="_blank">醫(yī)療器械網(wǎng)絡運營商的一項新要求。
2.新版“評論草案”明確規(guī)定，在線醫(yī)療器械業(yè)務還必須遵守醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)法律法規(guī)，包括對第三方交易平臺的要求。
舊文件的條款沒有具體提到這一點，只是規(guī)定了誠實守信和合法經(jīng)營。
3、新版“咨詢稿”提出企業(yè)從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械管理，除“取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、營業(yè)執(zhí)照或辦理備案”外，也應該是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的實體企業(yè).-舊文件中沒有規(guī)定必須是有形企業(yè)。
新版《征求意見稿》明確，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營，應當向有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者用戶單位銷售，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營，應當向個人消費者銷售。 意見草案的舊版本沒有明確界定這一點。
此外，違反新版“征求意見稿”，批發(fā)企業(yè)在線向不合格的企業(yè)或用戶單位銷售醫(yī)療器械，應當依照“監(jiān)管辦法”第五十四條的規(guī)定處罰。和醫(yī)療器械操作管理。
5。新版征求意見稿規(guī)定，第三方網(wǎng)上銷售平臺備案時必須提交醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明復印件。
此外，新版《咨詢草案》建議，第三方在線銷售平臺應在網(wǎng)站醒目位置及時公布產(chǎn)品質(zhì)量和安全危害等相關(guān)信息，并應定期對平臺內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行取樣檢查。不合格的產(chǎn)品立即從貨架上卸下。
上述新內(nèi)容的出現(xiàn)，說明藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的質(zhì)量管理要求再次變得更加嚴格..
6，增加了“第三方在線銷售平臺消費者權(quán)益保護義務”的內(nèi)容。
新版征求意見稿提出，第三方網(wǎng)上銷售平臺未采取必要措施制止平臺內(nèi)企業(yè)侵害消費者權(quán)益的，應當與企業(yè)承擔連帶責任。伊斯。
7、新的“網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械備案信息必須及時改變”。
新版本的"征求意見"指出，如果醫(yī)療器械在線銷售的相關(guān)記錄信息發(fā)生變化，應及時變更并存檔，并由藥品監(jiān)督責令改正，給予警告，并拒絕改正5000元或20000元的罰款。
8.提供虛假備案材料的處罰更為嚴格。
新版征求意見稿提出，備案過程中提供虛假信息的，由藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝弧Ｇ楣?jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售業(yè)務。不過，舊版征求意見稿只是以公開披露的方式進行處罰。
由三月份的藥物監(jiān)察主任內(nèi)部諮詢草案，至最新的公眾諮詢草案，可以看出，就藥物監(jiān)察主任在互聯(lián)網(wǎng)上銷售醫(yī)療儀器的情況而言，開放程序、便利企業(yè)、促進網(wǎng)上銷售是必然的。但是，在先行監(jiān)督自由化的同時，對事件和事后的監(jiān)督和責任也不會放松，而會更加細致嚴格。
