醫(yī)療器械是關(guān)乎生命安全的，質(zhì)量必須有保證，一個(gè)行業(yè)，一個(gè)企業(yè)，無(wú)論怎么發(fā)展，質(zhì)量和服務(wù)是企業(yè)的生命，對(duì)于醫(yī)療器械廠家而言，質(zhì)量更是重中之重，保證質(zhì)量，才能發(fā)展的更長(zhǎng)遠(yuǎn)。醫(yī)療器械對(duì)人生命健康的作用也就越來(lái)越大。醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞直接關(guān)系著病人的生命安全。醫(yī)療器械廠家監(jiān)管?chē)?yán)上加嚴(yán)，盡管任何上市產(chǎn)品的質(zhì)量保證是制造商的責(zé)任，但作為政府監(jiān)管部門(mén)有責(zé)任去維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。醫(yī)療器械存在著潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，因而使政府監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任更加重大。
產(chǎn)品質(zhì)量決定于過(guò)程質(zhì)量，過(guò)程質(zhì)量決定于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量最終決定于員工的素質(zhì)。無(wú)論是產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量，還是工作質(zhì)量，歸根結(jié)底取決于制造產(chǎn)品、提供服務(wù)、進(jìn)行管理的人的“質(zhì)量”。所以，要高度重視員工的作用，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性和創(chuàng)造性，最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量。質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量意識(shí)是企業(yè)生命的靈魂。因此，要提高產(chǎn)品質(zhì)量，必須要先增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)。醫(yī)療器械，聽(tīng)上去陌生而又專(zhuān)業(yè)，但說(shuō)到心臟支架、血壓計(jì)，按摩器，美瞳等產(chǎn)品，又感覺(jué)其離生活很近。在大多數(shù)消費(fèi)者對(duì)其了解不多的背后，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展卻很迅猛。
在如此龐大的市場(chǎng)潛力下，如何能保障產(chǎn)品質(zhì)量和公眾的安全已是擺在監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)共同的一道難題。截止目前，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械大多處于仿制階段，研發(fā)和生產(chǎn)均與跨國(guó)藥企存在一定差距。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)不斷增多，也帶來(lái)了全新的監(jiān)管模式。有分析人士指出，未來(lái)醫(yī)療器械的監(jiān)管將趨嚴(yán)，無(wú)疑將淘汰一大批中小型企業(yè)。但對(duì)于龍頭企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是重大利好，行業(yè)將出現(xiàn)一系列整合并購(gòu)，集中度將日趨提高?！ ?/span>
一是強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量。要積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)。
二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，筑牢安全底線(xiàn)。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)性、治理的實(shí)效性和懲治的威懾力。
三是強(qiáng)化體系建設(shè)，提升監(jiān)管能力。要完善法規(guī)制度體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系，推進(jìn)信息化監(jiān)管。
四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，增強(qiáng)監(jiān)管合力。要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)屬地管理責(zé)任，夯實(shí)部門(mén)監(jiān)管責(zé)任。
五是強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管水平。要推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，加強(qiáng)國(guó)際交流合作。
隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，無(wú)汞醫(yī)療設(shè)備的不斷完善，水銀血壓計(jì)將逐漸退出歷史舞臺(tái)，無(wú)汞醫(yī)療設(shè)備的升級(jí)換代，也將成為全社會(huì)的共識(shí)。隨著國(guó)民生活水平的不斷提高和保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，家用電子血壓計(jì)已經(jīng)屬于家庭必備品，它對(duì)于高血壓患者的監(jiān)控是非常重要的。事實(shí)上，國(guó)內(nèi)的電子血壓計(jì)市場(chǎng)亂象紛紜：低端血壓計(jì)低價(jià)低質(zhì)，測(cè)得的血壓與真實(shí)值誤差很大，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，甚至延誤治療。因此，專(zhuān)家建議，消費(fèi)者應(yīng)該在采購(gòu)時(shí)盡量選用大品牌的產(chǎn)品。其中包括嚴(yán)查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售活動(dòng)，圍繞保障醫(yī)療器械安全有效這一核心目標(biāo)，監(jiān)管部門(mén)科學(xué)提質(zhì)提速審評(píng)審批制度，更細(xì)更嚴(yán)監(jiān)管醫(yī)療器械全生命周期。
目前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在積極地進(jìn)行結(jié)構(gòu)性調(diào)整。歐姆龍作為行業(yè)龍頭企業(yè)，自身不僅擁有著諸多優(yōu)勢(shì)，對(duì)推動(dòng)行業(yè)整體發(fā)展、提升整個(gè)電子血壓計(jì)行業(yè)的整體水平和核心競(jìng)爭(zhēng)力，正向無(wú)汞化產(chǎn)業(yè)邁進(jìn)。此外，從另一個(gè)層面來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)，行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻將陡然提升，未來(lái)將很難有新的企業(yè)再進(jìn)入，這對(duì)于已經(jīng)扎根于行業(yè)的龍頭企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是重大利好。醫(yī)療器械廠家監(jiān)管?chē)?yán)上加嚴(yán)，最新權(quán)威統(tǒng)計(jì)，從大城市招標(biāo)情況看，在國(guó)內(nèi)高端、大型醫(yī)療器械市場(chǎng)，外資企業(yè)產(chǎn)品占比超過(guò)80%，國(guó)產(chǎn)品牌占有率較低，尤其是高端影像類(lèi)產(chǎn)品和高端耗材。
面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)力弱的行業(yè)現(xiàn)狀，加嚴(yán)市場(chǎng)監(jiān)管將成為質(zhì)量提升突破口。記者日前獲悉，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）即將出臺(tái)實(shí)施；相應(yīng)配套規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）也將隨后發(fā)布，逐步覆蓋各類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2017年年底實(shí)現(xiàn)全覆蓋，行業(yè)體系性管理即將形成。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療器械已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一，平均增長(zhǎng)速度約20%，遠(yuǎn)高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)及醫(yī)藥行業(yè)平均水平。專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2013年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械廠家工業(yè)總產(chǎn)值3438億元，同比增長(zhǎng)17.3%。截至2013年底，全國(guó)共有生產(chǎn)企業(yè)1.5萬(wàn)余家，經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)17萬(wàn)余家。發(fā)展迅猛不假，但放眼國(guó)際，我國(guó)醫(yī)療器械總體發(fā)展水平中等偏下。技術(shù)創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化能力薄弱，關(guān)鍵零部件依賴(lài)進(jìn)口，高端產(chǎn)品仍以仿制、改進(jìn)為主。目前市場(chǎng)上的高端產(chǎn)品，如CT、MRI等高端醫(yī)療醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品，還是來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、日本等少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家，他們掌握著先進(jìn)的技術(shù)，是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)者。目前我國(guó)整體醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比重為3%，而國(guó)外的平均水平為15%。
研發(fā)投入不足的主要原因是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規(guī)模偏小，美國(guó)最大的40家醫(yī)療器械的產(chǎn)值占了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國(guó)約有1.6萬(wàn)家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。其建議企業(yè)自身應(yīng)定好位，主抓適銷(xiāo)對(duì)路的產(chǎn)品，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力。
《條例》出臺(tái)后，根據(jù)其對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，我們會(huì)出臺(tái)部門(mén)規(guī)章，包括醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、不良事件監(jiān)測(cè)等監(jiān)督管理辦法。配合最嚴(yán)格、覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度，目前正在抓緊修訂和完善《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件，形成較為完備的監(jiān)管體系。另外，技術(shù)層面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合《規(guī)范》要求。目前，無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械，已經(jīng)按照《規(guī)范》組織生產(chǎn)。
對(duì)于醫(yī)療器械廠家來(lái)講，要按照《規(guī)范》的所有要求，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。監(jiān)管部門(mén)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范正逐步加碼。近日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局部署開(kāi)展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳以及使用無(wú)證產(chǎn)品5種行為。據(jù)悉，未來(lái)一段時(shí)間，加強(qiáng)上市后監(jiān)管將成為醫(yī)療器械行業(yè)管理重點(diǎn)。接下來(lái)，將以全面推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》為重點(diǎn)，開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)的專(zhuān)項(xiàng)檢查，規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)行為，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查，完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，組織開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。
提高產(chǎn)品質(zhì)量不僅對(duì)企業(yè)發(fā)展有至關(guān)重要的意義，還將對(duì)社會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。加嚴(yán)醫(yī)療器械廠家市場(chǎng)監(jiān)管將成為質(zhì)量提升突破口。產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量是決定企業(yè)素質(zhì)、企業(yè)發(fā)展、企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的主要因素。質(zhì)量還是爭(zhēng)奪市場(chǎng)最關(guān)鍵的因素，誰(shuí)能夠用靈活快捷的方式提供用戶(hù)滿(mǎn)意的產(chǎn)品或服務(wù)，誰(shuí)就能贏得市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
