醫(yī)藥網(wǎng)3月25日訊 國(guó)家衛(wèi)健委一紙通知，再次使得一次性耗材復(fù)用的話題引發(fā)行業(yè)關(guān)注。復(fù)用再現(xiàn)曙光？恐怕很難。
一次性醫(yī)療器械復(fù)用的話題已經(jīng)爭(zhēng)議20余年。
顧名思義，一次性醫(yī)療器械主要值得是醫(yī)用耗材，而又以高值耗材復(fù)用的問(wèn)題最受行業(yè)關(guān)注。雖然在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明令禁止一次性醫(yī)療器械的復(fù)用，但仍有不少醫(yī)院實(shí)際上處于屢禁不止的狀態(tài)，其背后是兩股無(wú)形的力量在拉鋸：一邊是生命，一邊是價(jià)值。為此，多年來(lái)，多位行業(yè)人士發(fā)聲呼吁，盡快完善相關(guān)法規(guī)政策，加強(qiáng)一次性高值耗材復(fù)用的規(guī)范化管理。
近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）再次申明一次性醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗消毒或者滅菌，同時(shí)進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。
對(duì)于重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械，或未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械的，上述“征求意見(jiàn)稿”則指出，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。對(duì)于公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分。
生命安全與價(jià)值的博弈
需要指出的是，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中已明確規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。”而一次性使用的醫(yī)療器械以醫(yī)用耗材為主，這基本對(duì)高值耗材的復(fù)用做了定調(diào)：不得。
然而現(xiàn)實(shí)中，一次性高值耗材不能按照本身的價(jià)格收費(fèi)，致使醫(yī)療成本高昂，于是復(fù)用成為一些醫(yī)院的選擇。
在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，高值耗材存在復(fù)用現(xiàn)象不僅因?yàn)獒t(yī)院收費(fèi)價(jià)格的因素，耗費(fèi)本身的價(jià)值也是促使醫(yī)院復(fù)用的部分成因。
對(duì)醫(yī)院工作人員來(lái)說(shuō)，“一人一管一拋棄”是其耳熟能詳?shù)墓ぷ鳒?zhǔn)則，為的是杜絕醫(yī)用耗材交叉使用導(dǎo)致的感染。
然而，就耗材本身所具有的價(jià)值而言，一個(gè)針頭、一根吸管使用后扔了不可惜，但擴(kuò)展至價(jià)值幾千元甚至上萬(wàn)元的高值耗材，如一次性超聲刀頭、高頻電刀等，扔之前恐怕就沒(méi)那么干脆了。
一個(gè)現(xiàn)實(shí)原因，醫(yī)院收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于高值耗材的購(gòu)進(jìn)價(jià)格，而讓患者為一次性高值耗材買單等于加重患者負(fù)擔(dān)，不現(xiàn)實(shí)。
另有一些高值醫(yī)用耗材盡管有醫(yī)保覆蓋，但有的地方醫(yī)保卻說(shuō)要按幾次報(bào)銷。一次性高值耗材讓病人全部埋單，也不現(xiàn)實(shí)。
《鳳凰周刊》曾在報(bào)道中援引一位不愿具名的疾控專家的說(shuō)法稱，成本二三千元的器材，在臨床使用上，國(guó)家核準(zhǔn)收費(fèi)只有幾百塊。“醫(yī)院只能去復(fù)用，不復(fù)用，做一個(gè)虧一個(gè)，不管國(guó)有還是私營(yíng)，都不能承受?！?/div>
其次，稀缺也抬高了部分高值耗材價(jià)值。比如腦外科一些一次性高值精密醫(yī)療器械，有時(shí)候有錢也買不到，不復(fù)用就意味著沒(méi)得用。
然而，高值耗材復(fù)用顧主了價(jià)值斷，卻兼顧不了患者生命安全。
這是顯而易見(jiàn)的問(wèn)題，尤對(duì)高值耗材而言。鑒于其在臨床上使用的特殊性，衛(wèi)生潔凈成為至高條件。如果不能兼顧衛(wèi)生，所引發(fā)的后果不堪設(shè)想。
一個(gè)例子是，2017年初，浙江省中醫(yī)院一名醫(yī)師因違規(guī)操作，致5名治療者感染艾滋病病毒，引起輿論嘩然。
法院的判決書(shū)顯示，該醫(yī)院的一位醫(yī)生因操作“封閉抗體治療”服務(wù)項(xiàng)目中淋巴細(xì)胞的收集、提純時(shí)，嚴(yán)重違反“一人一管一拋棄”的職業(yè)操作“鐵律”，多次使用同一根吸管交叉吸取、攪拌、提取所操作批次人員的淋巴細(xì)胞，致5名婦女感染HIV病毒，其中兩人已懷孕。
這僅是引發(fā)輿論關(guān)注的感染事件，其他不同疾病感染的事件不勝枚舉。
一邊是生命安全，一邊是產(chǎn)品價(jià)值，成了在爭(zhēng)議高值耗材能否復(fù)用時(shí)抉擇的兩難。
諸多不可控的因素
實(shí)際上，在監(jiān)管部門看來(lái)，高值耗材復(fù)用存在著諸多不確定路徑，這也是監(jiān)管上對(duì)患者安全慎之又慎的原因。
在2018年全國(guó)“兩會(huì)”上，有人大代表提出“關(guān)于加強(qiáng)一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用減少醫(yī)療浪費(fèi)”的建議。2018年9月4日，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)此作出回應(yīng)，提出了復(fù)用的諸多不可控因素。
首先，國(guó)家衛(wèi)生健康委在回應(yīng)中重申：“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄?！敝赋鲞@在《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中都有明確條文。
對(duì)于復(fù)用時(shí)的衛(wèi)生潔凈條件，一個(gè)現(xiàn)實(shí)的情況被提出。國(guó)家衛(wèi)健委在回復(fù)中指出，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨(dú)立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過(guò)程中，一次性使用的醫(yī)療器械復(fù)用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險(xiǎn)更大，直接涉及患者安全。
而對(duì)生產(chǎn)廠家而言，在考慮到效益時(shí)，更傾向于將產(chǎn)品設(shè)計(jì)為一次性使用，因?yàn)檫@樣比設(shè)計(jì)為可復(fù)用的產(chǎn)品審批更快，成本回收也有保證。
但這樣設(shè)計(jì)的結(jié)果是，因?yàn)獒t(yī)療器械生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報(bào)注冊(cè)時(shí)選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊(cè)按“一次性使用”審批，廠家也就不會(huì)提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗消毒滅菌方法。加上上文提到的醫(yī)院消毒供應(yīng)水平有限，兩項(xiàng)疊加，復(fù)用風(fēng)險(xiǎn)大增。
另外，耗材結(jié)構(gòu)也是復(fù)用的瓶頸之一。國(guó)家衛(wèi)健委指出，許多高值耗材（手術(shù)器械）都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復(fù)雜的結(jié)合體，如果不改變?cè)O(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)，復(fù)用處理幾乎不可能。
最后，從市場(chǎng)角度看，復(fù)用與否對(duì)生產(chǎn)廠家以及醫(yī)院使用上都有直接影響，從而間接影響市場(chǎng)規(guī)模和發(fā)展。
目前，隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，使用外科微創(chuàng)手術(shù)器械對(duì)患者手術(shù)安全帶來(lái)不可替代的好處，外科醫(yī)生愿意使用一次性使用的手術(shù)器械，促進(jìn)了一次性使用手術(shù)器械的發(fā)展，但重復(fù)使用的手術(shù)器械市場(chǎng)慢慢萎縮。
國(guó)家衛(wèi)健委在回復(fù)中以?shī)W林巴斯的超聲刀做了例子，奧林巴斯早期產(chǎn)品有可復(fù)用的超聲刀，現(xiàn)仍有醫(yī)院在使用，其性能和新型的一次性產(chǎn)品相比有差異，但由于一次性使用器械的市場(chǎng)大，所以生產(chǎn)廠家對(duì)可復(fù)用的超聲刀沒(méi)有投入更多的資金進(jìn)行研發(fā)。
同時(shí)，在醫(yī)院管理上，一次性使用的醫(yī)療器械購(gòu)入價(jià)格相對(duì)便宜，有的醫(yī)院傾向于購(gòu)買一次性使用的醫(yī)療器械。這就形成了一個(gè)非良性循環(huán)，雖然一次性使用器械相對(duì)重復(fù)使用的器械便宜，但不可能讓患者全買單，長(zhǎng)期看醫(yī)院則無(wú)法承擔(dān)這些差額，復(fù)用似乎就成了一個(gè)必然選擇。
一些列不可控因素，成了監(jiān)管層對(duì)一次性使用器械的復(fù)用慎之又慎的重要原因。
規(guī)范高值耗材復(fù)用管理，并不是行之有效的方法
既然現(xiàn)實(shí)情況是復(fù)用情況屢禁不止，而復(fù)用又帶著不可控的風(fēng)險(xiǎn)，直至影響市場(chǎng)的規(guī)模和發(fā)展，那規(guī)范高值耗材復(fù)用管理將是順理成章的事。
在看到德國(guó)、丹麥等歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)用耗材的復(fù)用實(shí)踐效果后，部分行業(yè)人士認(rèn)為，規(guī)范比禁用好。并提出德國(guó)還由于推行對(duì)高值耗材的安全復(fù)用，迫使生產(chǎn)廠家對(duì)一次性的高值耗材降價(jià)，最終為國(guó)家和病患節(jié)約了開(kāi)支。
有醫(yī)療界人士呼吁，既要保證安全，又要節(jié)約醫(yī)療資源，可行的辦法就是國(guó)家出臺(tái)配套的政策，對(duì)高價(jià)值耗材規(guī)范化管理。
實(shí)際上，這種呼吁聲音日漸增多，觀點(diǎn)主要集中在盡快完善相關(guān)法規(guī)政策，為加強(qiáng)一次性高值耗材復(fù)用的規(guī)范化管理提供法律依據(jù)和制度保障。
這些呼吁的聲音主要集中于建立一次性高值耗材可復(fù)用規(guī)范。借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，組建專業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)，充分征求專家意見(jiàn)，出臺(tái)可復(fù)用高值耗材目錄，建立復(fù)用的標(biāo)準(zhǔn)流程，明確具體怎么復(fù)用、復(fù)用幾次，同時(shí)建立完善的消毒滅菌制度、流程和可跟蹤性系統(tǒng)，在確保病人安全的前提下，盡可能節(jié)約有限的醫(yī)療資源。
但這顯然不是唯一的行之有效的解決辦法。有醫(yī)院人士指出，對(duì)于生產(chǎn)廠家而言，他們主觀上是不愿意讓自己的產(chǎn)品反復(fù)使用、降低市場(chǎng)需求的，規(guī)范的難度很大。
實(shí)際上，一次性醫(yī)用耗材的增長(zhǎng)速度驚人，成為患者的主要開(kāi)支。據(jù)媒體數(shù)據(jù)，一次性醫(yī)用耗材，占了全部住院病人總支出的22%-30%，占了手術(shù)病人醫(yī)療費(fèi)支出的50%左右。
既如此他指出，不如讓醫(yī)院多選用可復(fù)用醫(yī)療器械，少選用一次性，迫使生產(chǎn)廠家對(duì)可復(fù)用器械的更新與研究，將會(huì)減少醫(yī)療資源浪費(fèi)。
實(shí)際上，近幾年一次性耗材的復(fù)用已經(jīng)被頻繁提起，有醫(yī)療人士對(duì)此稱，不可混淆所指，盲目擴(kuò)大范圍，至少植入人體的醫(yī)療器械是堅(jiān)決不能復(fù)用的。且有必要從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度進(jìn)行分析，不是所有的一次性使用的醫(yī)療器械都值得進(jìn)行復(fù)用評(píng)估。
同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委也在上述回復(fù)中提到下一步的工作，要對(duì)醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，通過(guò)調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評(píng)估臨床復(fù)用風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，推動(dòng)廠家對(duì)手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)，或完善復(fù)用處理的技術(shù)。
除此之外，國(guó)家衛(wèi)健委稱還將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院一次性使用醫(yī)療器械的管理，推動(dòng)市場(chǎng)的導(dǎo)向。如成本核算后，選擇一次性使用的醫(yī)療器械，則必須嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用。
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