任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。
我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域中小企業(yè)眾多，規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家數(shù)量較少，植入醫(yī)療器械是目前治療心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，不過植入醫(yī)療器械同時(shí)也是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，因此我國(guó)植入醫(yī)療器械在早期發(fā)展緩慢。隨著近年來醫(yī)改的推進(jìn)以及居民收入、消費(fèi)水平的提高，我國(guó)植入醫(yī)療器械行業(yè)獲得了快速發(fā)展。
由于醫(yī)療制度改革的深入和國(guó)內(nèi)技術(shù)水平的進(jìn)步，國(guó)內(nèi)植入醫(yī)療器械行業(yè)開始快速發(fā)展。2010年中國(guó)植入醫(yī)療器械行業(yè)快速?gòu)牡兔缘暮暧^經(jīng)濟(jì)環(huán)境中走出，銷售收入同比大幅增長(zhǎng)44.22%。2011年之后，行業(yè)銷售收入增速仍然處于較高水平。以藥物支架為例，心臟藥物支架是治療心血管疾病的常用醫(yī)療器械，目前中國(guó)對(duì)藥物支架的年需求量在45萬支以上，并以年均40%左右的速度增長(zhǎng)。
因我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域中小醫(yī)療器械廠家眾多，規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量較少，在國(guó)內(nèi)，除了少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國(guó)外存在著較大的差距，植入醫(yī)療器械整體生產(chǎn)水平只相當(dāng)于發(fā)達(dá)國(guó)家15年前的水平，整體市場(chǎng)規(guī)模還相對(duì)較小。但由于國(guó)內(nèi)具有龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，國(guó)內(nèi)植入醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展相當(dāng)迅速，在植入醫(yī)療器械中低端市場(chǎng)逐漸占據(jù)優(yōu)勢(shì)。
因此近年來國(guó)外植入醫(yī)療器械進(jìn)口整體趨于下降，不過由于我國(guó)植入醫(yī)療器械發(fā)展時(shí)間較短，在國(guó)際市場(chǎng)上沒有經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間質(zhì)量檢驗(yàn)，品牌知名度較低，對(duì)外出口增長(zhǎng)緩慢。在進(jìn)口方面，以心臟起搏器為例，2014-2017年我國(guó)進(jìn)口心臟起搏器金額逐漸減少，心臟起搏器進(jìn)口金額為10974萬美元，同比下降29.6%，說明我國(guó)國(guó)產(chǎn)心臟起搏器市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大。任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。
隨著中國(guó)植入醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，目前國(guó)內(nèi)植入醫(yī)療器械成家已基本上能生產(chǎn)低端和部分中端植入醫(yī)療器械，并在生物相容性新材料研究領(lǐng)域取得了一定進(jìn)展。但產(chǎn)品整體水平較低，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，中國(guó)三級(jí)醫(yī)院的中、高端器械市場(chǎng)基本為跨國(guó)企業(yè)所搶占。國(guó)內(nèi)植入醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家需抓住行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。
從技術(shù)角度來看，新技術(shù)、新工藝、新材料等方面的快速發(fā)展大大促進(jìn)國(guó)內(nèi)高端植入性醫(yī)療器械不斷突破技術(shù)瓶頸。新材料技術(shù)作為當(dāng)前世界新技術(shù)革命的三大支柱之一日益繁榮，尤其是高分子材料、復(fù)合材料發(fā)展迅速，在生物醫(yī)用材料、骨科固定等方面不斷拓展。2018年中國(guó)新材料行業(yè)相關(guān)專利申請(qǐng)量為14834項(xiàng)。持續(xù)擴(kuò)張的市場(chǎng)規(guī)模，加之政策的助力，將會(huì)吸引越來越多的企業(yè)通過投資兼并重組來實(shí)現(xiàn)快速成長(zhǎng)。由于植入醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、價(jià)格、品牌等多方面差異，植入醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)形成梯隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)格局：
第一梯隊(duì)以外資企業(yè)為主，這類企業(yè)在品牌、產(chǎn)品設(shè)計(jì)及銷售渠道上具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，特別是由于長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)，已經(jīng)在國(guó)際上獲得醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)可，產(chǎn)品品牌認(rèn)知度較高，目前在中國(guó)植入醫(yī)療行業(yè)處于主導(dǎo)地位。
第二梯隊(duì)主要是指國(guó)內(nèi)年銷售收入在3000萬以上的植入醫(yī)療器械企業(yè)，這類企業(yè)一般是在某細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)具有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，使得企業(yè)規(guī)模逐步擴(kuò)大，同時(shí)這些企業(yè)正呈現(xiàn)出品牌建設(shè)階段特征，通過不斷努力，提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模。
第三梯隊(duì)植入醫(yī)療企業(yè)在國(guó)內(nèi)企業(yè)總數(shù)比重較大，這類企業(yè)由于受資金、技術(shù)等方面的限制，經(jīng)營(yíng)規(guī)模相對(duì)較小，因此在與外資、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中，第三梯隊(duì)企業(yè)面臨較大壓力。
長(zhǎng)期以來，由于植入醫(yī)療器械行業(yè)資金投入少，研發(fā)能力不足，產(chǎn)品的品種少，數(shù)量少。不僅小而且分散，大多是自產(chǎn)自銷，因而產(chǎn)品規(guī)格不一，品種不全，形不成規(guī)?；a(chǎn)，很難實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。今后需進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。另外，植入醫(yī)療器械企業(yè)多是單兵作業(yè)，各自為戰(zhàn)，沒有聯(lián)合、團(tuán)結(jié)起來，因而勢(shì)單力薄。今后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)抓住機(jī)遇，加快資源整合，推動(dòng)集團(tuán)化，改變舊的生產(chǎn)方式，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。這樣，資金、技術(shù)、信息、人才的短缺問題都可以得到有效解決。
植入醫(yī)療器械是用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到病人的治療效果和生命安危。但由于植入醫(yī)療器械監(jiān)管涉及設(shè)計(jì)因素、材料因素、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)以及使用規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)制定等多個(gè)方面，監(jiān)管難度較高。此外，醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)之間相沖突、醫(yī)療器械效期不明確、處罰標(biāo)準(zhǔn)不同意等情況的出現(xiàn)，也加大了行業(yè)監(jiān)管的困難。所以，醫(yī)療器械監(jiān)管部門要加大監(jiān)管和幫促力度，督促植入器械經(jīng)營(yíng)使用單位建立健全質(zhì)量管理制度，并對(duì)植入器械的購(gòu)進(jìn)、銷售、使用、后續(xù)跟蹤以及不良事件監(jiān)測(cè)等各項(xiàng)制度的執(zhí)行和落實(shí)情況進(jìn)行全程監(jiān)督，確保其經(jīng)營(yíng)使用的安全、有效。同時(shí)，對(duì)植入器械質(zhì)量管理制度不執(zhí)行或落實(shí)不到位的單位要加大處罰力度，并嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任追究制度。
從政府政策角度分析，國(guó)家出臺(tái)系列植入性醫(yī)療器械相關(guān)引導(dǎo)性、鼓勵(lì)性政策，逐步形成重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械發(fā)展良好氛圍。食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)品種的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批，其中包括肺動(dòng)脈帶瓣管道、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)等植入性醫(yī)療器械；2017年6月7日，科技部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等多部門共同印發(fā)《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新項(xiàng)目專項(xiàng)規(guī)劃》的通知，旨在提升我國(guó)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新能力，提出在醫(yī)療器械研發(fā)方面重點(diǎn)發(fā)展新型生物醫(yī)用材料、新型植入裝備等產(chǎn)品。
