植入，介入類(lèi)的醫(yī)療器械，技術(shù)要求高，精密度要求嚴(yán)，那么這類(lèi)型的醫(yī)療器械時(shí)什么材料做的呢？醫(yī)療器械廠家向大家推薦生物醫(yī)用材料，生物醫(yī)用材料。醫(yī)療器械廠家談生物醫(yī)用材料現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)。
首先我們來(lái)談下什么是生物醫(yī)用材料？生物醫(yī)用材料是用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織或器官或增進(jìn)其功能的一類(lèi)高技術(shù)新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它們的復(fù)合。生物醫(yī)用材料不是藥物，其作用不必通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)，為藥物所不能替代，是保障人類(lèi)健康的必需品，但可與之結(jié)合，促進(jìn)其功能的實(shí)現(xiàn)。按國(guó)際慣例，其管理劃屬醫(yī)療器械范疇，所占醫(yī)療器械市場(chǎng)份額>40%。
生物醫(yī)用材料的研究與開(kāi)發(fā)必須有明確的應(yīng)用目標(biāo)，即使化學(xué)組成相同的材料，其應(yīng)用目的不同，不僅結(jié)構(gòu)和性質(zhì)要求不同，制造工藝也不同。因此，生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程總是與其終端應(yīng)用制品(一般指醫(yī)用植入體)密不可分，通常談及生物醫(yī)用材料，既指材料自身，也包括醫(yī)用植入器
按材料的組成和結(jié)構(gòu)，生物醫(yī)用材料可分為醫(yī)用金屬、醫(yī)用高分子、生物陶瓷、醫(yī)用復(fù)合材料、生物衍生材料等。按臨床用途，可分為骨科材料，心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料，皮膚掩膜、醫(yī)用導(dǎo)管、組織粘合劑、血液凈化及吸附等醫(yī)用耗材，軟組織修復(fù)及整形外科材料，牙科修復(fù)材料，植入式微電子有源器械，生物傳感器、生物及細(xì)胞芯片以及分子影像劑等臨床診斷材料，藥物控釋載體及系統(tǒng)等。
盡管生物醫(yī)用材料僅起源于上世紀(jì)40年代中期，產(chǎn)業(yè)形成在上世紀(jì)80年代，但是由于臨床的巨大需求和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的驅(qū)動(dòng)，卻取得了巨大的成功。其應(yīng)用不僅挽救了數(shù)以千萬(wàn)計(jì)危重病人的生命，顯著降低了心血管病、癌癥、創(chuàng)傷等重大疾病的死亡率，而且極大地提高了人類(lèi)的健康水平和生命質(zhì)量。同時(shí)其發(fā)展對(duì)當(dāng)代醫(yī)療技術(shù)的革新和醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的改革正在發(fā)揮引導(dǎo)作用，并顯著降低了醫(yī)療費(fèi)用，是解決當(dāng)前看病難、看病貴及建設(shè)和諧穩(wěn)定的小康社會(huì)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。
伴隨著臨床應(yīng)用的巨大成功，一個(gè)高技術(shù)生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成，且是一個(gè)典型的低原材料消耗、低能耗、低環(huán)境污染、高技術(shù)附加值的新興產(chǎn)業(yè)，近十余年來(lái)以高達(dá) 20%以上的年增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，即使近年國(guó)際金融危機(jī)導(dǎo)致世界經(jīng)濟(jì)衰退，美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍保持7%的年增長(zhǎng)率，表明其發(fā)展受外部環(huán)境影響很小，對(duì)國(guó)家經(jīng)濟(jì)及安全具有重大意義，是世界經(jīng)濟(jì)中最具生氣的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。
生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)不同于家電或通訊行業(yè)，單一產(chǎn)品的市場(chǎng)容量不大。為提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，回避風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)展壯大企業(yè)，國(guó)外跨國(guó)公司已從最初的較單一產(chǎn)品生產(chǎn)，通過(guò)企業(yè)內(nèi)部技術(shù)創(chuàng)新和并購(gòu)其它企業(yè)，不斷進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)線延伸和擴(kuò)大，實(shí)現(xiàn)多品種生產(chǎn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，已從最初的心臟起搏器生產(chǎn)發(fā)展成為多品類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)，產(chǎn)品覆蓋了心律失常、心衰、血管疾病、人工心瓣膜、體外心臟支持系統(tǒng)、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、脊柱病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等多個(gè)領(lǐng)域疾病治療的產(chǎn)品。
生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展強(qiáng)烈依靠相關(guān)領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)的支持及經(jīng)濟(jì)實(shí)力。生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品和技術(shù)更新?lián)Q代周期短，通常僅10年左右，為保持技術(shù)的先進(jìn)性和產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，技術(shù)創(chuàng)新和升級(jí)是其生存和進(jìn)一步發(fā)展的基礎(chǔ)。為此，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械廠家在研究與開(kāi)發(fā)方面的投入不斷增大，僅次于新藥研發(fā)，高達(dá)其銷(xiāo)售額的11%-13%，且持續(xù)增長(zhǎng)。
前沿研究正在取得重大進(jìn)展，但是由于技術(shù)及其他原因，傳統(tǒng)材料至少仍將是未來(lái)20-30年內(nèi)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用的重要材料。傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)材料生物學(xué)性能的改進(jìn)和提高，亦是當(dāng)代生物醫(yī)用材料發(fā)展的另一個(gè)重點(diǎn)。生物醫(yī)用材料植入體內(nèi)與機(jī)體的反應(yīng)首先發(fā)生于植入材料的表面/界面，即材料表面/界面對(duì)體內(nèi)蛋白/細(xì)胞的吸附/黏附。傳統(tǒng)材料的主要問(wèn)題是對(duì)蛋白/細(xì)胞的隨機(jī)吸附/黏附，包括蛻變蛋白的吸附，從而導(dǎo)致炎癥、異體反應(yīng)、植入失效?？刂撇牧媳砻?界面對(duì)蛋白的吸附、進(jìn)而細(xì)胞行為，是控制和引導(dǎo)其生物學(xué)反應(yīng)、避免異體反應(yīng)的關(guān)鍵。因此，深入研究生物材料的表面/界面，發(fā)展表面改性技術(shù)及表面改性植入器械，是現(xiàn)階段改進(jìn)和提高傳統(tǒng)材料的主要途徑，也是發(fā)展新一代生物醫(yī)用材料的基礎(chǔ)。
經(jīng)過(guò)近十幾年的發(fā)展，我國(guó)現(xiàn)代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)已具雛形，并進(jìn)入高速發(fā)展階段。在我國(guó)，促使生物醫(yī)用材料快速發(fā)展的原因主要有四個(gè)，即人口老齡化的加劇，人體組織和器官壽命有限，將導(dǎo)致對(duì)生物醫(yī)用材料的需求增加；交通和體育等事業(yè)發(fā)展導(dǎo)致的中、青年創(chuàng)傷的增加；經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)，人民生活水平的持續(xù)提高，健康意識(shí)逐漸增強(qiáng)以及生活方式的變化，特別是醫(yī)改政策的實(shí)施；行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和技術(shù)層次的提升，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)向價(jià)值鏈上游轉(zhuǎn)移。我國(guó)是人口大國(guó)，每年臨床所需的醫(yī)用植入體依然大都來(lái)自美國(guó)和歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家，從醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模與市場(chǎng)規(guī)模的對(duì)比來(lái)看，2012年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大致為全球藥品市場(chǎng)規(guī)模的47%，而我國(guó)這一比例僅為14%。我國(guó)出口產(chǎn)品主要以醫(yī)用耗材、按摩器具、常規(guī)設(shè)備等中小型、低技術(shù)含量、低附加值產(chǎn)品為主。
縱觀中國(guó)的人口基數(shù)和國(guó)情現(xiàn)狀，大力發(fā)展醫(yī)用新材料和醫(yī)用植入器械產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。目前我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)存在的問(wèn)題比較多。首先是產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小，技術(shù)裝備落后、規(guī)?；a(chǎn)醫(yī)療器械廠家尚未形成、缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)科技成果轉(zhuǎn)化能力比較低，產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)落后，技術(shù)高端產(chǎn)品70%以上靠進(jìn)口。我國(guó)生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究成果工程化、產(chǎn)業(yè)化水平低，80%-90%的成果仍待在實(shí)驗(yàn)室；企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)經(jīng)費(fèi)缺乏，在醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)鏈管理方面，完整的產(chǎn)業(yè)鏈尚未形成。我國(guó)已向全球提供60%-70%的低值醫(yī)用耗材，卻無(wú)醫(yī)用級(jí)金屬、高分子及其他高分子等專(zhuān)門(mén)供應(yīng)商，也無(wú)通用基礎(chǔ)原材料的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。相應(yīng)的管理部門(mén)缺乏協(xié)調(diào)機(jī)制，未能形成統(tǒng)一的全面規(guī)劃和管理機(jī)制，重復(fù)立頂，多頭管理常見(jiàn)；政策法規(guī)不健全，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，處理效率低，一些政策規(guī)定和灰色的行規(guī)不利于中小醫(yī)療器械廠家的發(fā)展。發(fā)達(dá)國(guó)家的中小企業(yè)主要從事新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)，通過(guò)向大公司轉(zhuǎn)讓技術(shù)或被大公司兼并維持生存。大規(guī)模產(chǎn)品生產(chǎn)及市場(chǎng)運(yùn)作基本上由大公司進(jìn)行。不同于我國(guó)醫(yī)療器械廠家“多、小、散”的局面，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已形成“寡頭”統(tǒng)治的局面，全球市場(chǎng)也呈現(xiàn)類(lèi)似的格局。
生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展強(qiáng)烈依靠相關(guān)領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)的支持及經(jīng)濟(jì)實(shí)力。目前發(fā)達(dá)國(guó)家依靠其頂尖的科技創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)實(shí)力，主要生產(chǎn)技術(shù)含量高的生物材料和植入器械，勞動(dòng)密集型、資源消耗型企業(yè)已逐漸向海外轉(zhuǎn)移，因此其技術(shù)裝備非常先進(jìn)。各種高檔的加工中心、專(zhuān)用機(jī)床、激光微加工及涂層等設(shè)備已裝備于生物材料醫(yī)療器械廠家愛(ài)；自動(dòng)化、信息化技術(shù)已在生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用；最先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備在大醫(yī)療器械廠家中隨處可見(jiàn)。先進(jìn)的技術(shù)裝備確保了其產(chǎn)品的先進(jìn)性及市場(chǎng)的壟斷地位。
生物醫(yī)用材料是當(dāng)代科學(xué)技術(shù)中涉及學(xué)科最為廣泛的多學(xué)科交叉領(lǐng)域，涉及材料、生物和醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)兩大支柱—生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)工程的重要基礎(chǔ)。由于當(dāng)代技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)的進(jìn)展，在分子水平上深化了材料與機(jī)體間相互作用的認(rèn)識(shí)，加之現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)展和臨床巨大需求的驅(qū)動(dòng)，當(dāng)代生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生革命性的變革，并已處于實(shí)現(xiàn)意義重大的突破的邊緣─再生人體組織，進(jìn)一步，整個(gè)人體器官，打開(kāi)無(wú)生命的材料轉(zhuǎn)變?yōu)橛猩慕M織的大門(mén)。在我國(guó)常規(guī)高技術(shù)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)基本上為外商壟斷的情況下，抓住生物材料科學(xué)與工程正在發(fā)生革命性變革的有利時(shí)機(jī)，前瞻未來(lái) 20-30年的世界生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)，刻意提高創(chuàng)新能力，不僅可為振興我國(guó)生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)，趕超世界先進(jìn)水平贏得難得的機(jī)遇，且可為人類(lèi)科學(xué)事業(yè)的發(fā)展做出中國(guó)科學(xué)家的巨大貢獻(xiàn)。
隨著人口老齡化、中、青年創(chuàng)傷的增加，高技術(shù)的注入，以及人類(lèi)對(duì)自身健康的關(guān)注度隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展提高，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。生物醫(yī)用材料及植入器械產(chǎn)業(yè)是學(xué)科交叉最多、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展需要上、下游知識(shí)、技術(shù)和相關(guān)環(huán)境的支撐，多數(shù)聚集在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、人才較集中或臨床資源較豐富的地區(qū)，產(chǎn)業(yè)高度集聚是發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)用生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的重要特點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)高度集中(壟斷)，產(chǎn)品多樣或多角化是生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的又一特點(diǎn)和趨勢(shì)。
