說起3D成像技術(shù)，大家都不陌生，最先想到的是在電影院看3D電影，總是能給我們帶來不同的視覺感受，簡(jiǎn)直就是一場(chǎng)視覺盛宴。3D成像技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)中有哪些應(yīng)用？
3D成像技術(shù)是一種計(jì)算機(jī)控制，基于數(shù)字模型文件，通過計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)或斷層掃描數(shù)據(jù)，按照逐層疊加的原理，通過打印材料構(gòu)建出三維立體精細(xì)的模型，近年來，3D打印技術(shù)發(fā)展迅速，在傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)中，工廠批量生產(chǎn)的生物材料不能滿足病人需求，新生成像技術(shù)具有個(gè)性化、小批量和高精度等優(yōu)勢(shì)，可以解決健康產(chǎn)業(yè)個(gè)性化需求與生產(chǎn)規(guī)模之間的矛盾。目前，3D個(gè)性打印已在牙科、骨科等領(lǐng)域得到應(yīng)用。
中國(guó)醫(yī)療器械廠家的出路在哪，是誰在阻礙中國(guó)醫(yī)療器械廠家的發(fā)展？除了某些醫(yī)療器械廠家技術(shù)跟不上之外，還有什么原因阻礙了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展？目前，我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品長(zhǎng)期處于創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的短板地位，僅就Ⅲ類醫(yī)療器械一個(gè)行業(yè)，國(guó)內(nèi)除極少數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品外，絕大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品與國(guó)際的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品存在較大差距。
經(jīng)過前期大量調(diào)研，盡管全國(guó)各省區(qū)市主管部門出臺(tái)了一些支持創(chuàng)新的規(guī)章制度，但因可操作性不強(qiáng)，信息不對(duì)稱，難以解決企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)過程中遇到的矛盾和困難。一是創(chuàng)新型醫(yī)療器械沒有明確的入圍條件，創(chuàng)新缺乏界定標(biāo)準(zhǔn)，無法對(duì)標(biāo)定位；二是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床試驗(yàn)病例數(shù)量和對(duì)照組沿襲傳統(tǒng)硬性規(guī)定，為對(duì)照而對(duì)照，沒有針對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械盡快上市的改革舉措；三是事前監(jiān)管確實(shí)要提高準(zhǔn)入門檻，但不能忽視事中事后的日常監(jiān)管，否則將會(huì)使一大批科技型中小微企業(yè)被關(guān)在門外。
對(duì)我國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)本著特事特辦的原則提速審批。積極鼓勵(lì)和支持擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)。盡快制定創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)界定標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。將現(xiàn)有的僅限于支持國(guó)家重大項(xiàng)目的政策規(guī)定擴(kuò)大到具有國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械的技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品。將審批的責(zé)任主體轉(zhuǎn)化為申報(bào)企業(yè)的責(zé)任主體，嚴(yán)懲弄虛作假和欺騙行為。同時(shí)，制定科學(xué)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，縮短新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。
3D成像技術(shù)通過對(duì)物體進(jìn)行三維掃描、電腦建模和渲染后，即可通過鏡片、虛擬頭盔等媒介呈現(xiàn)出三維虛擬圖像。相比平面投影成像，3D成像技術(shù)能呈現(xiàn)更全面的物體，與三維成像產(chǎn)生交互體驗(yàn)，這也是不少增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)企業(yè)著力開發(fā)3D成像技術(shù)的原因之一。
隨著技術(shù)逐步成熟，3D成像技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于娛樂、制造、醫(yī)療和建筑等領(lǐng)域。海外機(jī)構(gòu)表示，醫(yī)療和消費(fèi)電子是3D成像技術(shù)需求快速增長(zhǎng)的兩大領(lǐng)域。在醫(yī)療領(lǐng)域，3D成像技術(shù)能為醫(yī)生實(shí)現(xiàn)3D全息人體器官可視化，解決復(fù)雜的診斷問題。在消費(fèi)電子領(lǐng)域，3D成像技術(shù)則為筆記本電腦、智能手機(jī)和游戲設(shè)備提供高清晰圖像和3D電影等。此外，3D成像技術(shù)在駕駛輔助系統(tǒng)、導(dǎo)航手勢(shì)識(shí)別和障礙物檢測(cè)等工業(yè)制造領(lǐng)域也有不俗的表現(xiàn)。
傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械，仍需要進(jìn)行驗(yàn)證。與此同時(shí)，由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過程，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。這也預(yù)示著中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有很大的利潤(rùn)空間。在大多數(shù)參會(huì)者看來，3D打印技術(shù)與新型生物材料的開發(fā)，將成為推動(dòng)醫(yī)療器械發(fā)展的新引擎。
3D打印的原材料較為特殊，必須能夠液化、絲化、粉末化，打印后又能重新結(jié)合起來。對(duì)金屬粉末而言，材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動(dòng)性等性能的要求會(huì)更高；對(duì)活體器官而言，如何維持細(xì)胞的活性及其功能尤為重要。特別是對(duì)于醫(yī)療器械專用材料，大多需要進(jìn)行嚴(yán)格的生物學(xué)評(píng)價(jià)，以防止各類生物性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。
“材料研制難度大、評(píng)價(jià)周期長(zhǎng)，它既是醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)開發(fā)的難點(diǎn)也是核心。”一位來自企業(yè)界的人士表示，金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金，高規(guī)格的原料基本只能依靠進(jìn)口解決，價(jià)格高、周期長(zhǎng)。這些均在客觀上制約了3D打印技術(shù)在國(guó)內(nèi)的推廣進(jìn)程。
除此之外，3D打印欠缺行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是國(guó)內(nèi)外共同面臨的尷尬處境。王春仁稱，3D打印醫(yī)用材料由于和傳統(tǒng)材料不同，材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能也不同，因此，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并不適用于這類材料，需要進(jìn)行研究并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
另外，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械，也需要進(jìn)行驗(yàn)證。與此同時(shí)，由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過程，如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)。
