醫(yī)藥網(wǎng)4月28日訊 FDA已提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)的II類醫(yī)療器械，這意味著此類設(shè)備今后在上市前需通過嚴(yán)格審查。
故障頻發(fā)，嚴(yán)重威脅安全
4月23日，據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，該局已提議將外科縫合器重新歸類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，安全級(jí)別由I類升至II類。
對(duì)于變更原因，F(xiàn)DA也在聲明著重寫到：從2011年1月1日到2018年3月31日，F(xiàn)DA收到了超過4萬多份的不良事件報(bào)告，外科縫合器有關(guān)的故障有32000多起，其中包括9000多例嚴(yán)重傷害和366名患者因其死亡。
外科縫合器作為手術(shù)中的一款醫(yī)療器械，主要是將受損組織縫合在一起，其優(yōu)勢(shì)是比手動(dòng)縫合更快。聲明中稱，此類設(shè)備在機(jī)器運(yùn)行中常會(huì)遇到故障，導(dǎo)致傷口縫合出現(xiàn)畸形，并且縫合后，傷口的位置會(huì)出現(xiàn)開裂，縫合釘使用后也常?；?，機(jī)器失火的現(xiàn)象也有發(fā)生。
重新劃分類別，進(jìn)入監(jiān)管范疇
外科縫合器在1988年進(jìn)行原始分類時(shí)，被歸類為I類設(shè)備，認(rèn)定其為一般用途的手動(dòng)手術(shù)器械，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率較低。且FDA規(guī)定，該類設(shè)備制造商不需要在銷售之前提交報(bào)告。
但目前FDA根據(jù)現(xiàn)有的眾多故障申報(bào)認(rèn)為，外科縫合器在安全性上需重新分類，從I類（低風(fēng)險(xiǎn)）重新分類為II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械。
同時(shí)，F(xiàn)DA在聲明中強(qiáng)調(diào)了此類設(shè)備上市前的要求。
制造商需提供包括使用說明，禁忌癥，可能出現(xiàn)的危害等細(xì)節(jié)。例如，在人體特殊部位上使用的注意事項(xiàng)，如何判定縫合釘線的完整性。同時(shí)還要包括，縫合釘?shù)某叽绲倪x擇標(biāo)準(zhǔn)，以及關(guān)鍵技術(shù)特征和性能參數(shù)等。
為此，F(xiàn)DA還向相關(guān)類型設(shè)備的制造商發(fā)布了相應(yīng)的指南草案，具體提供了包括使用說明、禁忌癥、危害和其他安全信息的標(biāo)簽建議。例如，包括在大型血管上使用縫合器的警告，以及評(píng)估閉合形成的標(biāo)準(zhǔn)和選擇合適的縫合釘尺寸的指南。
分析事故報(bào)告，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)
FDA稱，提醒公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是他們的責(zé)任，但還必須采取額外行動(dòng)以更好地確保安全有效地使用這些設(shè)備，使患者免受與這些設(shè)備相關(guān)的故障、傷害和死亡。
同時(shí)該局計(jì)劃于5月30日舉行的咨詢小組會(huì)議，對(duì)其收到的所有醫(yī)療器械報(bào)告進(jìn)行分析，聽取專家意見。
“結(jié)合來看，我們相信監(jiān)管機(jī)構(gòu)未來采取的這些步驟將有助于更好地保護(hù)美國(guó)患者，確保這些設(shè)備對(duì)于手術(shù)中的預(yù)期用途是安全有效的”，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份機(jī)構(gòu)聲明中表示，“我們一直致力于密切監(jiān)測(cè)人體內(nèi)部使用或植入縫合釘?shù)耐饪瓶p合器相關(guān)的不良事件的報(bào)告，并將根據(jù)實(shí)際臨床需要，采取額外措施保護(hù)患者。”
