是器械，就存在風險；是產品，就存在問題；是技術，就存在缺陷。對于醫(yī)療器械而言，是直接使用或者間接使用在人體的，直接關系身體健康的大事。重要的事，不能掉以輕心，不能三心二意，更不能三天打魚兩天曬網(wǎng)，需要的就是一直的重視，執(zhí)著的重視。醫(yī)療器械的生產，制作和服務，都是有法律規(guī)定的，合乎規(guī)定的，才能生產制作。合乎安全的，才能放心使用。
醫(yī)療器械的風險管理，也是需要我們了解的。思源醫(yī)療器械網(wǎng)為大家淺談醫(yī)療器械風險管理相關的知識。
醫(yī)療器械和藥品一樣，都是關系到每個人生命健康的特殊商品，是救死扶傷、促進人體健康、提高生活質量的重要產品。當前，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展很快，與國際接軌也很迅速，但是醫(yī)療器械生產、銷售比例卻很小，而使用（消費）市場極大，需求旺盛，導致我國醫(yī)療器械生產、經(jīng)營、使用多元化，監(jiān)管方式復雜化。國內醫(yī)療器械市場仍然是一個高度分散的市場。目前，中國的醫(yī)療器械生產企業(yè)約有3000家左右，但是大多規(guī)模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產品。
風險管理是指導和控制的風險相關的問題，對風險的有效管理活動的組織和協(xié)調有利于做出正確的決策，提高響應能力和管理能力。
醫(yī)療器械行業(yè)風險管理的相關概念和相關規(guī)定
原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行業(yè)標準YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理在醫(yī)療器械中的應用》（以下簡稱YY/T 0316標準）是有效控制醫(yī)療器械風險的重要指導性文件?！帮L險”的定義包括兩部分：損害的可能性和后果（嚴重性）。這體現(xiàn)了風險不能完全消除的核心理念，風險管理的目的是降低損害發(fā)生的概率，減少損害的后果，使風險達到可接受的水平。
在醫(yī)療器械風險管理的實施過程中，各地對其中包含的大量社會管理進行了綜合的理解，并將風險管理理念從醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)擴展到管理和使用環(huán)節(jié)。
思源醫(yī)療器械網(wǎng)：醫(yī)療器械風險的類別
目前，根據(jù)醫(yī)療器械的不同風險程度，將醫(yī)療器械分為三類進行管理?，F(xiàn)有的分類管理系統(tǒng)確定了產品的固有風險，并根據(jù)相應的產品類別進行風險控制。因此，在實施現(xiàn)有法律法規(guī)的條件下，產品的內在風險可以基本上控制，使其相對靜態(tài)。
除了產品的內在風險外，從上市銷售到產品報廢的醫(yī)療設備產品的整個生命周期也直接受到運營商和用戶的管理態(tài)度和管理水平的不斷變化的影響，這是一個動態(tài)過程。人們的觀點和態(tài)度受文化、社會環(huán)境等因素的影響。所形成的風險是主觀的、難以判斷的，但是他們的管理行為具有一定的客觀性，可以被判斷。因此，可以量化產品的內在風險和與人相關的管理行為，這可以為科學和合理的分析和評估風險提供真實可靠的證據(jù)。
應考慮固有的風險和企業(yè)管理水平，然后確定哪些風險是可以接受的，什么是不能接受的。如果低風險的產品類別管理，即使管理層違反了法律法規(guī)，但如果沒有足夠的造成嚴重危害人類，也可作為一個可接受的風險;高風險管理產品類別，高層次的管理要求，即使企業(yè)經(jīng)營行為稍有不慎，也會對產品質量的影響，甚至危及人的生命安全，這是不可接受的風險，需要嚴格控制。
思源醫(yī)療器械網(wǎng)：風險管理的實施
政府風險評估的好處是可以通過客觀證據(jù)確定管理水平和管理投資額。本次考核充分發(fā)揮了部門單一、便于統(tǒng)一協(xié)調、指揮高效的優(yōu)勢，推進了監(jiān)督關口。在風險分析和預防控制方面，應在不增加管理負擔的基礎上實施現(xiàn)有的管理規(guī)則。風險等級評估結論是根據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查結論得出的，不需要企業(yè)確認。如果判斷企業(yè)處于低風險水平，可以減少檢查頻率；如果判斷企業(yè)處于高風險水平，或者長期處于中等風險水平，則需要運用多種管理方法，如結合誠信管理加以約束，才能實現(xiàn)改進。
科學、合理、規(guī)范的風險管理可以減輕政府管理部門的壓力。管理目的要明確，行業(yè)管理要著眼于產品質量控制的根本目標。同時，提高管理效率，可以減少企業(yè)的檢查頻率，減少監(jiān)管方的壓力。此外，管理行為也要規(guī)范，所有的管理都要建立在科學分析的基礎上，以客觀數(shù)據(jù)為支撐。
思源醫(yī)療器械網(wǎng)：確定風險管理的地位
風險管理的實施是一項重要戰(zhàn)略。首先，風險管理需要實施擺脫傳統(tǒng)的社會管理理念，探索新的社會管理。其次，多樣化和風險管理角色的復雜性，需要參與風險管理，這需要大量的資源，實現(xiàn)整合多個學科。最后，風險管理的過程，需要長期的，持續(xù)改進，以保證手術。
思源醫(yī)療器械網(wǎng)：建立風險管理體系
實踐證明，危機管理和應急手段無法解決的問題，自然會轉向風險管理手段。風險管理作為一種科學有效的管理方法，將成為政府管理的主要內容。目前，醫(yī)療器械行業(yè)的風險管理過程可以在現(xiàn)有法律框架的基礎上進行，風險管理過程可以納入到行政管理中。
思源醫(yī)療器械網(wǎng)：保障風險管理的實施
首先，有一支專業(yè)的管理團隊。管理層應充分認識風險管理，具有相互協(xié)作、分擔風險的意識，各部門在風險管理過程中應具有協(xié)調有序的能力。
其次，需要完善的信息管理系統(tǒng)。計算機系統(tǒng)應滿足信息收集，風險分析，處理文檔，補充信息等基本功能外，還自動確定未來的風險，警告等功能。
最后，要動員社會力量參與風險管理。一方面要對所有管理主體和相關人員進行宣傳和培訓，使其具備風險控制和信息收集的能力；另一方面要向社會宣傳風險管理理念，明確管理過程中社會各主體的責任，形成全社會共同治理的良好局面。
