關(guān)于2019醫(yī)療器械網(wǎng)上交易平臺的第三方服務(wù)飛行檢查通報
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)上交易行為，根據(jù)《關(guān)于浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)上交易第三方平臺飛行檢查方案的通知》（浙醫(yī)辦發(fā)〔2019〕37號）的要求，省局已對杭州艾加網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司等15家醫(yī)療器械網(wǎng)上交易第三方平臺進行了飛行檢查（詳見附件），現(xiàn)檢查結(jié)果如下：通知如下：
一、檢查情況
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售近年來異軍突起，但很多方面也存在很多漏洞，浙江省率先發(fā)起對第三方醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺開始執(zhí)行飛檢，在飛行檢查在線醫(yī)療器械交易服務(wù)15個第三方平臺中，發(fā)現(xiàn)杭州愛家網(wǎng)絡(luò)科技有限公司(網(wǎng)站名稱: 一培七)、杭州云宜溝網(wǎng)絡(luò)科技有限公司(網(wǎng)站名稱: 云宜溝)、浙江旺盛商務(wù)有限公司(網(wǎng)站名稱: 旺盛大宗商品)三個平臺尚未正式運營，杭州一庫網(wǎng)絡(luò)科技有限公司等12個平臺中發(fā)現(xiàn)51個問題。
二、主要問題
（1）制度不健全。檢查發(fā)現(xiàn)，平臺部分企業(yè)在排查登記制度不完善，未建立網(wǎng)絡(luò)銷售過程控制制度，未建立質(zhì)量**信息采集發(fā)布制度，入駐企業(yè)信息監(jiān)控不完善..
（B）的變化不及時。平臺檢查中發(fā)現(xiàn)，一些辦公空間和服務(wù)器的IP地址，該負(fù)責(zé)人并沒有時間的變化而變化。
（3） 審查不到位。平臺未嚴(yán)格審核入駐企業(yè)信息。經(jīng)查，部分入駐平臺企業(yè)的醫(yī)療器械許可證過期，部分企業(yè)未提供第二類醫(yī)療器械經(jīng)營登記證，部分入駐平臺企業(yè)未在平臺上注冊銷售醫(yī)療器械。
（iv）該文件是不完整的。平臺飛檢檢查中發(fā)現(xiàn)，一些未保存的企業(yè)入駐資格考試教材，培訓(xùn)記錄不存檔。
三、工作要求
（1）加強后續(xù)處置。第三方平臺要高度重視飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，于2020年1月15日前提交整改報告。省局相關(guān)部門，相關(guān)市局要督促第三方平臺做好整改措施的落實，未整改到位的平臺要嚴(yán)格按照<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令號）的要求整改..38）.
（二）加強人才培養(yǎng)平臺。對于平臺管理體系不健全，企業(yè)在審查不到位等問題，第三方平臺來實現(xiàn)的責(zé)任主體，要加強相關(guān)人員的“互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械監(jiān)督管理”的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)與醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
（3） 加強社會共同治理。結(jié)合全國**禁毒月、科普周（活動日）活動，通過提示、微信公眾號、微信群、群發(fā)短信等媒體進行廣泛的科學(xué)宣傳。通過發(fā)布消費警示和開放平臺違法行為，加強預(yù)警引導(dǎo)和聯(lián)合處罰，加強社會共治，防范和化解網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險。
浙江省藥監(jiān)局2019-12-27
附件：浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)服務(wù)交易第三方平臺檢查清單..
